Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 20.10.2003 N 1378 "Об утверждении Положений о лицензировании видов деятельности, выдачу лицензий на которые осуществляет Министерство здравоохранения" (вместе с "Положением о лицензировании медицинской деятельности", "Положением о лицензировании фармацевтической деятельности", "Положением о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров")

Текст документа с изменениями и дополнениями по состоянию на 10 июля 2009 года

Стр. 1

Страницы: Стр.1 | Стр.2 |

Зарегистрировано в НРПА РБ 30 октября 2003 г. N 5/13295

Во исполнение Декрета Президента Республики Беларусь от 14 июля 2003 г. N 17 "О лицензировании отдельных видов деятельности" Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ :

1. Утвердить прилагаемые:

Положение о лицензировании медицинской деятельности;

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности;

Положение о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 ноября 2003 г.

Исполняющий обязанности Премьер-министра

Республики Беларусь С.СИДОРСКИЙ

                                                 УТВЕРЖДЕНО

                                                 Постановление

                                                 Совета Министров

                                                 Республики Беларусь

                                                 20.10.2003 N 1378

ПОЛОЖЕНИЕ

О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

1. Настоящее Положение разработано в соответствии с Декретом Президента Республики Беларусь от 14 июля 2003 г. N 17 "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2003 г., N 79, 1/4779) (далее - Декрет).

2. Выдача специальных разрешений (лицензий) на осуществление медицинской деятельности (далее - лицензия), их дубликатов, внесение изменений и (или) дополнений в лицензии, приостановление, возобновление, продление срока действия лицензий, прекращение их действия, аннулирование лицензий, контроль за осуществлением лицензиатом медицинской деятельности (далее - лицензируемая деятельность) осуществляются Министерством здравоохранения в соответствии с Декретом и настоящим Положением.

3. Право на получение лицензии имеют:

юридические лица Республики Беларусь;

индивидуальные предприниматели, зарегистрированные в Республике Беларусь;

иностранные юридические лица и иностранные организации, созданные в соответствии с законодательством иностранных государств, при наличии открытого в установленном порядке представительства на территории Республики Беларусь.

В случаях, установленных законодательными актами, право на получение лицензии на отдельные работы и услуги, составляющие лицензируемую деятельность, предоставляется только государственным организациям здравоохранения.

4. В настоящем Положении употребляются основные термины и определения в значениях, установленных Декретом.

5. Лицензируемую деятельность составляют работы и услуги согласно приложению 1.

6. Лицензионными требованиями и условиями, предъявляемыми к соискателю лицензии и лицензиату при осуществлении лицензируемой деятельности, являются:

6.1. выполнение требований и условий, установленных действующими в области лицензируемой деятельности нормативными правовыми актами, в том числе техническими нормативными правовыми актами;

6.2. наличие на праве собственности или ином законном основании помещений, оборудования, транспорта, используемых при осуществлении лицензируемой деятельности;

6.3. осуществление лицензируемой деятельности в местах, указанных в лицензии;

6.4. выполнение особых лицензионных требований и условий, установленных в пункте 7 настоящего Положения.

7. Особыми лицензионными требованиями и условиями для соискателя лицензии и лицензиата при осуществлении лицензируемой деятельности являются:

7.1. для юридического лица:

7.1.1. наличие у руководителя организации здравоохранения или у руководителя обособленного подразделения организации, не являющейся организацией здравоохранения, или у лица, ответственного в соответствии с приказом руководителя за лицензируемую деятельность в организации, не являющейся организацией здравоохранения:

высшего медицинского образования;

первой или высшей квалификационной категории по организации здравоохранения или специальности, соответствующей заявленным соискателем лицензии или осуществляемым лицензиатом работам и услугам, составляющим лицензируемую деятельность;

документа о повышении квалификации или переподготовке по организации здравоохранения или специальности, соответствующей заявленным соискателем лицензии или осуществляемым лицензиатом работам и услугам, составляющим лицензируемую деятельность;

7.1.2. наличие не менее чем у одного из работников юридического лица на каждую заявленную работу и услугу, составляющую лицензируемую деятельность, по всем местам осуществления этой деятельности:

высшего и (или) среднего медицинского образования;

первой или высшей квалификационной категории (для средних медицинских работников - квалификационной категории) по специальности, соответствующей заявленным соискателем лицензии или осуществляемым лицензиатом работам и услугам, составляющим лицензируемую деятельность;

документа о повышении квалификации или переподготовке по специальности, соответствующей заявленным соискателем лицензии или осуществляемым лицензиатом работам и услугам, составляющим лицензируемую деятельность;

7.2. для индивидуального предпринимателя наличие:

высшего или среднего медицинского образования;

первой или высшей квалификационной категории (для индивидуального предпринимателя, имеющего среднее медицинское образование, - квалификационной категории) по специальности, соответствующей заявленным соискателем лицензии или осуществляемым лицензиатом работам и услугам, составляющим лицензируемую деятельность;

Особые лицензионные требования и условия, установленные в абзацах третьих подпунктов 7.1.1, 7.1.2 и 7.2 части первой настоящего пункта, не распространяются на:

соискателей лицензий при получении лицензии на осуществление лицензируемой деятельности и лицензиатов при ее осуществлении в населенных пунктах, находящихся в зонах радиоактивного загрязнения;

работников индивидуального предпринимателя и работников юридического лица, кроме работников, указанных в абзаце первом подпункта 7.1.2 части первой настоящего пункта, при условии выполнения ими лицензионных требований и условий о наличии высшего или среднего медицинского образования, повышения квалификации или переподготовки по специальности, соответствующей заявленным соискателем лицензии или осуществляемым лицензиатом работам и услугам, составляющим лицензируемую деятельность.

Особые лицензионные требования и условия, установленные в подпункте 7.1.1 части первой настоящего пункта, не распространяются на юридических лиц, за исключением организаций здравоохранения, планирующих осуществлять или осуществляющих работы и услуги, составляющие лицензируемую деятельность, выполнять и (или) оказывать которые вправе средние медицинские работники.

Особые лицензионные требования и условия, установленные в подпунктах 7.1 и 7.2 части первой настоящего пункта, не распространяются на соискателей лицензии и лицензиатов, заявивших (осуществляющих) работы и услуги по производству и реализации медицинской техники и изделий медицинского назначения. Особыми лицензионными требованиями и условиями для указанных соискателей лицензии и лицензиатов является наличие у них работников, имеющих специальную подготовку по медицинскому товароведению.

8. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в Министерство здравоохранения документы, предусмотренные в пункте 8 Положения о лицензировании отдельных видов деятельности, утвержденного Декретом, и дополнительно документы согласно приложению 2.

Министерство здравоохранения самостоятельно истребует следующие документы и (или) информацию:

копии регистрационных удостоверений на предполагаемые к производству соискателем лицензии медицинскую технику и (или) изделия медицинского назначения у республиканского унитарного предприятия "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" - для принятия решения о выдаче (отказе в выдаче) лицензии на осуществление лицензируемой деятельности, составлять которую будут работы и услуги, связанные с производством медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения;

информацию о наличии у соискателя лицензии специального разрешения (лицензии) на образовательную деятельность у Министерства образования - для принятия решения о выдаче (отказе в выдаче) лицензии на осуществление лицензируемой деятельности, составлять которую будут работы и услуги по профессиональной подготовке медицинских и фармацевтических специалистов.

Истребование документов и (или) информации осуществляется Министерством здравоохранения не позднее рабочего дня, следующего за днем подачи соискателем лицензии документов для получения лицензии.

Истребуемые документы и (или) информация должны быть представлены по запросу Министерства здравоохранения в недельный срок со дня получения запроса.

9. Министерство здравоохранения до принятия решения о выдаче лицензии вправе провести проверку и (или) назначить проведение экспертизы соответствия возможностей соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям в случае сомнения в достоверности представленных документов и информации. Проверка и (или) экспертиза проводятся в соответствии с законодательством в установленные Декретом сроки путем проверки достоверности информации, указанной в представленных соискателем лицензии документах, и (или) проверки готовности соискателя лицензии к осуществлению лицензируемой деятельности.

10. Лицензия выдается сроком на 5 лет и может быть по окончании срока действия продлена по заявлению лицензиата неоднократно.

11. Лицензия подписывается Министром здравоохранения или уполномоченным им в установленном порядке заместителем Министра здравоохранения и заверяется гербовой печатью.

12. Министерство здравоохранения осуществляет контроль за соблюдением лицензиатами действующих в области лицензируемой деятельности нормативных правовых актов, в том числе технических нормативных правовых актов, лицензионных требований и условий путем проведения:

периодических плановых проверок лицензиата (не менее одного раза в два года);

контрольных проверок устранения лицензиатом ранее выявленных нарушений;

проверок лицензиата в случае сообщений государственных органов надзора и контроля, республиканских органов государственного управления, местных исполнительных и распорядительных органов, юридических и физических лиц о нарушениях лицензиатом законодательства о лицензировании, лицензионных требований и условий.

13. Проведение проверки осуществляется на основании приказа Министерства здравоохранения (далее - приказ). Министерство здравоохранения вправе уполномочивать на проведение проверки структурные подразделения облисполкомов и Минского горисполкома, осуществляющие государственно-властные полномочия в области здравоохранения, и государственные организации, входящие в систему Министерства здравоохранения, либо привлекать для проведения проверки работников указанных подразделений и организаций.

14. При проведении проверки уполномоченные на ее проведение лица (лицо) (далее - проверяющие) предъявляют руководителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю служебные удостоверения (при их наличии) и приказ, а также делают запись в книге учета проверок (ревизий) лицензиата.

В случае отсутствия руководителя юридического лица, индивидуального предпринимателя по месту осуществления лицензируемой деятельности на момент начала проверки работники лицензиата обязаны незамедлительно поставить их в известность о проведении проверки.

15. По результатам проверки не позднее трех дней после ее окончания проверяющими составляется справка в двух экземплярах.

16. В справке в обязательном порядке указываются:

фамилии, инициалы, место работы и должности проверяющих;

документ, на основании которого проводится проверка;

документ(ы), на основании которого(ых) лицензиат осуществляет лицензируемую деятельность;

основные характеристики проверяемого лицензиата, его обособленного подразделения;

установленные нарушения законодательства о лицензировании и (или) лицензионных требований и условий;

выводы и предложения по результатам проверки.

17. Один экземпляр справки в течение двух дней после ее подписания проверяющими вручается руководителю юридического лица либо уполномоченному им лицу, индивидуальному предпринимателю.

18. В случае отказа руководителя юридического лица либо уполномоченного им лица, индивидуального предпринимателя ознакомиться со справкой и представить в случае установления нарушений законодательства о лицензировании и (или) лицензионных требований и условий объяснительную записку проверяющие делают об этом отметку в справке.

19. При проведении проверки уполномоченными Министерством здравоохранения структурными подразделениями облисполкомов и Минского горисполкома, осуществляющими государственно-властные полномочия в области здравоохранения, или государственными организациями, входящими в систему Министерства здравоохранения, их руководители в трехдневный срок с момента вручения лицензиату справки направляют в Министерство здравоохранения ее копию, а при наличии объяснительной записки лицензиата также копию этой записки.

20. Грубыми нарушениями лицензиатом, его обособленным подразделением законодательства о лицензировании или лицензионных требований и условий осуществления лицензируемой деятельности являются:

выполнение работы и (или) предоставление услуги, составляющих лицензируемую деятельность, повлекших у гражданина стойкое расстройство здоровья, что подтверждается решением лечебно-контрольного совета Министерства здравоохранения;

использование медицинской техники, лекарственных средств, изделий медицинского назначения, методик лечения и диагностики, незарегистрированных и не разрешенных для медицинского применения (использования) в Республике Беларусь;

производство и (или) реализация медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения, не соответствующих требованиям технических нормативных правовых актов;

несоответствие работников юридического лица, индивидуального предпринимателя и его работников особым лицензионным требованиям и условиям, установленным в подпунктах 7.1 и 7.2 части первой и части четвертой пункта 7 настоящего Положения;

осуществление лицензируемой деятельности в местах, не указанных в лицензии;

осуществление работ и услуг, составляющих лицензируемую деятельность, не указанных в лицензии;

изменение заявленных площадей и помещений для осуществления лицензируемой деятельности, их назначения без представления в Министерство здравоохранения документов, предусмотренных в абзацах втором, третьем и пятом пункта 1, абзацах втором и третьем подпунктов 2.1 - 2.4 пункта 2 приложения 2 к настоящему Положению;

препятствие деятельности лицензирующего и других государственных органов и организаций, в пределах своей компетенции контролирующих осуществление лицензиатами лицензируемой деятельности, в проведении проверки;

нарушения, отнесенные к грубым в соответствии с законодательными актами.

21. В случаях аннулирования лицензии или отказа в продлении срока ее действия лицензиату выдается разрешение на оптовую реализацию остатков медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения или их возврат поставщикам в порядке, установленном Министерством здравоохранения.

Приложение 1

к Положению о

лицензировании

медицинской

деятельности

ПЕРЕЧЕНЬ

РАБОТ И УСЛУГ, СОСТАВЛЯЮЩИХ ЛИЦЕНЗИРУЕМУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

1. Работы и услуги, осуществляемые при амбулаторном и (или) стационарном оказании медицинской помощи детскому и (или) взрослому населению:

1.1. акушерство;

1.2. аллергология и иммунология;

1.3. анестезиология;

1.4. вакцинация;

1.5. венерология;

1.6. гастроэнтерология;

1.7. гематология;

1.8. генетика;

1.9. гинекология;

1.10. дерматология;

1.11. диагностика:

1.11.1. лабораторная: общеклинические (неинвазивные), биохимические методы исследования, микробиологическая, гематологическая, генетическая, иммунологическая, цитологическая, клинико-морфологическая (гистологическая), паразитологическая, ВИЧ-диагностика;

1.11.2. лучевая: рентгенологическая, радионуклидная, компьютерная томография, магнитно-резонансная томография, ультразвуковая, тепловидение;

1.11.3. патолого-анатомическая;

1.11.4. функциональная;

1.11.5. эндоскопическая;

1.12. диетология;

1.13. забор, трансплантация органов и (или) тканей:

1.13.1. забор органов и (или) тканей;

1.13.2. трансплантация органов и (или) тканей;

1.13.3. организация донорства крови, заготовка, переработка, хранение крови, ее компонентов и препаратов из донорской крови;

1.13.4. реализация донорской крови, ее компонентов и препаратов из донорской крови за пределы Республики Беларусь;

1.14. инфекционные болезни;

1.15. кардиология;

1.16. комбустиология;

1.17. косметология;

1.18. лечебная физкультура;

1.19. лучевая терапия;

1.20. массаж;

1.21. медико-социальная помощь по уходу за больными;

1.22. медицинское сопровождение при транспортировке;

1.23. наркология;

1.24. неврология;

1.25. нетрадиционная медицинская деятельность: классическая акупунктура, Су-Джок акупунктура, гомеопатия, иридодиагностика, электропунктурная диагностика и (или) рефлексотерапия, мануальная терапия, фитотерапия, апитерапия, гирудотерапия, другие;

1.26. нефрология;

1.27. онкология, в том числе маммология и онкогематология;

1.28. ортопедия;

1.29. оториноларингология, в том числе сурдология;

1.30. офтальмология;

1.31. педиатрия, в том числе неонатология;

1.32. первичная (доврачебная) медико-санитарная помощь;

1.33. проктология, в том числе колопроктология;

1.34. профпатология;

1.35. протезирование (экзопротезирование, эндопротезирование);

1.36. психиатрия;

1.37. психотерапия;

1.38. пульмонология;

1.39. радиология;

1.40. реабилитология;

1.41. реаниматология;

1.42. ревматология;

1.43. скорая врачебная медицинская помощь;

1.44. скорая фельдшерская медицинская помощь;

1.45. стоматология:

1.45.1. терапевтическая;

1.45.2. хирургическая;

1.45.3. ортодонтическая;

1.45.4. ортопедическая;

1.45.5. зуботехнические работы;

1.46. терапия;

1.47. токсикология;

1.48. травматология;

1.49. урология, в том числе андрология;

1.50. физиотерапия;

1.51. фтизиатрия;

1.52. хирургия, в том числе ангиохирургия, детская, кардиохирургия, рентгено-эндоваскулярная, торакальная, челюстно-лицевая, эндоскопическая, нейрохирургия, офтальмология хирургическая, в том числе микрохирургия, пластическая эстетическая хирургия;

1.53. экстракорпоральные методы лечения, в том числе диализ (острый и хронический гемодиализ), гемосорбция, плазмоферез;

1.54. экспертная медицинская деятельность:

1.54.1. освидетельствование для установления факта употребления алкоголя, наркотических и токсикоманических средств и состояния опьянения;

1.54.2. освидетельствование на пригодность к управлению автотранспортом;

1.54.3. освидетельствование на допуск к работе;

1.54.4. освидетельствование на профпригодность;

1.54.5. экспертиза временной нетрудоспособности;

1.54.6. экспертиза нарушения жизнедеятельности;

1.55. эндокринология.

2. Работы и услуги, составляющие санитарно-гигиеническую и эпидемиологическую лицензируемую деятельность:

2.1. санитарно-гигиеническая и эпидемиологическая экспертиза предпроектной, проектной, нормативной и эксплуатационной документации;

2.2. гигиеническая и эпидемиологическая оценка условий проживания, труда и быта населения, производства и реализации пищевого сырья и пищевых продуктов, товаров, возможности осуществления работ и услуг лицензируемых видов деятельности, разработка и обоснование гигиенических нормативов;

2.3. проведение санитарно-гигиенических, токсикологических, микробиологических и молекулярно-биологических исследований;

2.4. дезинсекция;

2.5. дезинфекция;

2.6. дератизация.

3. Работы и услуги по производству и реализации медицинской техники и изделий медицинского назначения:

3.1. производство медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения и ее (их) оптовая реализация;

3.2. монтаж, наладка, техническое обслуживание и ремонт медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения;

3.3. реализация оптовая и (или) розничная медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения;

3.4. изготовление изделий медицинского назначения индивидуального характера и их ремонт.

4. Работы и услуги по профессиональной подготовке медицинских и фармацевтических специалистов:

4.1. профессиональная подготовка медицинских и (или) фармацевтических специалистов в высших медицинских (фармацевтических) учреждениях образования по соответствующим специальностям;

4.2. профессиональная подготовка медицинских и (или) фармацевтических специалистов в средних медицинских (фармацевтических) учреждениях образования по соответствующим специальностям;

4.3. профессиональная подготовка медицинских специалистов в клинической ординатуре по соответствующим специальностям;

4.4. повышение квалификации и переподготовка специалистов с высшим медицинским и фармацевтическим образованием по соответствующим специальностям;

4.5. повышение квалификации и переподготовка специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием по соответствующим специальностям.

Приложение 2

к Положению о

лицензировании

медицинской

деятельности

ПЕРЕЧЕНЬ

ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ

1. Для получения лицензии на осуществление лицензируемой деятельности, составлять которую будут работы и услуги, осуществляемые при амбулаторном и (или) стационарном оказании медицинской помощи детскому и (или) взрослому населению, а также работы и услуги по санитарно-гигиенической и эпидемиологической деятельности:

заключение территориального органа государственного санитарного надзора о соответствии помещений и условий для осуществления заявляемых работ и услуг, составляющих лицензируемую деятельность;

копии гражданско-правовых договоров с юридическими лицами и (или) индивидуальными предпринимателями на проведение конкретных работ и услуг лицензируемой деятельности, если это необходимо для осуществления заявляемых работ и услуг, составляющих лицензируемую деятельность;

заключение (акт) о проверке технического состояния и результатах поверки принадлежащей соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании медицинской техники, изделий медицинского назначения, необходимых для осуществления заявляемых работ и услуг, составляющих лицензируемую деятельность, оформленное(ый) в виде таблицы:

-------------------------------------------------------------------¬

¦Место осуществления лицензируемой деятельности:                   ¦

+---+------------+-----T--------+-------+---------+----------------+

¦N  ¦Наименование¦Тип, ¦Год     ¦Дата   ¦Номер    ¦Техническое     ¦

¦п/п¦медицинской ¦марка¦выпуска,¦приоб- ¦регистра-¦состояние, дата ¦

¦   ¦техники и   ¦     ¦страна- ¦ретения¦ционного ¦последней повер-¦

¦   ¦изделий     ¦     ¦изгото- ¦       ¦удосто-  ¦ки соответствую-¦

¦   ¦медицинского¦     ¦витель  ¦       ¦верения  ¦щей медицинской ¦

¦   ¦назначения  ¦     ¦        ¦       ¦         ¦техники         ¦

+---+------------+-----+--------+-------+---------+----------------+

¦   ¦            ¦     ¦        ¦       ¦         ¦                ¦

¦---+------------+-----+--------+-------+---------+-----------------

1.1. для юридического лица, его обособленного подразделения:

в отношении руководителя организации или руководителя обособленного подразделения организации копии приказа о приеме на работу (назначении на должность); трудового договора (контракта); диплома врача; удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории; удостоверения(ий) о прохождении повышения квалификации или переподготовки по соответствующей специальности; трудовой книжки;

при наличии в штате организации лица, ответственного за лицензируемую деятельность, в отношении данного лица представляются копии приказа о приеме на работу (назначении на должность) с возложением на него ответственности за лицензируемую деятельность; трудового договора (контракта); диплома врача; удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории; удостоверения(ий) о прохождении повышения квалификации или переподготовки по соответствующей специальности; трудовой книжки;

сведения о врачах и (или) средних медицинских работниках, ответственных за выполнение заявленных работ и услуг, составляющих лицензируемую деятельность, оформленные отдельно по каждой работе и услуге, а в случае наличия нескольких мест осуществления деятельности - отдельно по каждому месту в виде таблицы (заверяется руководителем соискателя лицензии):

---------------------------------------------------------------------¬

¦Место осуществления лицензируемой деятельности:                     ¦

+--------------------------------------------------------------------+

¦Заявляемая работа и услуга:                                         ¦

+---+-----T-----+---------+----------------------+-----------+-------+

¦N  ¦Фами-¦Долж-¦Год      ¦Название(я) и дата(ы) ¦Квалифика- ¦Дата   ¦

¦п/п¦лия, ¦ность¦окончания¦прохождения повышения ¦ционная(ые)¦приема ¦

¦   ¦имя, ¦     ¦учреж-   ¦квалификации или пере-¦катего-    ¦на     ¦

¦   ¦отче-¦     ¦дения    ¦подготовки по соответ-¦рия(и),    ¦работу ¦

¦   ¦ство ¦     ¦образо-  ¦ствующей специальнос- ¦дата(ы)    ¦(назна-¦

¦   ¦     ¦     ¦вания с  ¦ти, в том числе под-  ¦ее(их)     ¦чения  ¦

¦   ¦     ¦     ¦указанием¦тверждающего(их) со-  ¦присвоения ¦на     ¦

¦   ¦     ¦     ¦его наи- ¦хранение ранее присво-¦(подтверж- ¦долж-  ¦

¦   ¦     ¦     ¦менования¦енной(ых) квалификаци-¦дения)     ¦ность) ¦

¦   ¦     ¦     ¦         ¦онной(ых) категории(й)¦           ¦       ¦

+---+-----+-----+---------+----------------------+-----------+-------+

¦   ¦     ¦     ¦         ¦                      ¦           ¦       ¦

¦---+-----+-----+---------+----------------------+-----------+--------

К указанной таблице прилагаются в отношении необходимого минимума специалистов копии приказов о приеме на работу (назначении на должность); трудовых договоров (контрактов); дипломов; удостоверений (сертификатов) о присвоении квалификационных категорий; удостоверений о прохождении повышения квалификации или переподготовки по соответствующей специальности; трудовых книжек;

1.2. для индивидуального предпринимателя и привлеченных им медицинских работников - копии трудовых договоров, дипломов; удостоверений (сертификатов) о присвоении квалификационной категории; удостоверений о прохождении повышения квалификации или переподготовки по соответствующей специальности; трудовой книжки.

2. Для получения лицензии на осуществление лицензируемой деятельности, составлять которую будут работы и услуги по производству и реализации медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения, представляются:

2.1. производство медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения и ее (их) оптовая реализация:

для лица (лиц), ответственного(ых) за производство медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения и ее (их) оптовую реализацию, - копии приказа о приеме на работу (назначении на должность); трудового договора (контракта); трудовой книжки; документа, подтверждающего прохождение предмета по медицинскому товароведению в период получения специального образования либо подтверждающего прохождение курсов по медицинскому товароведению;

2.2. монтаж, наладка, техническое обслуживание и ремонт медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения:

перечень предполагаемых к монтажу, наладке, техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники и изделий медицинского назначения;

перечень принадлежащего соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании технологического и контрольно-измерительного оборудования;

для лица (лиц), ответственного(ых) за монтаж, наладку, техническое обслуживание и ремонт медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения, - копии приказа о приеме на работу (назначении на должность); трудового договора (контракта); диплома (сертификата) или удостоверения о прохождении специализации; трудовой книжки.

Документы, указанные в настоящем подпункте, не представляются в случае, если соискатель лицензии или лицензиат предполагает осуществлять монтаж, наладку, техническое обслуживание и ремонт медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения, производителем которых он является;

2.3. реализация оптовая и (или) розничная медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения:

для лица (лиц), ответственного(ых) за оптовую и (или) розничную реализацию медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения, - копии приказа о приеме на работу (назначении на должность); трудового договора (контракта); трудовой книжки; документа, подтверждающего прохождение предмета по медицинскому товароведению в период получения специального образования либо подтверждающего прохождение курсов по медицинскому товароведению.

Для получения лицензии на осуществление лицензируемой деятельности, составлять которую будут работы и услуги по розничной реализации медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения медицинскими работниками фельдшерско-акушерских пунктов представляются:

заключение территориального органа государственного санитарного надзора о соответствии помещений и условий для хранения и розничной реализации изделий медицинского назначения и (или) медицинской техники;

копия договора, заключенного между организацией здравоохранения и соответствующим республиканским торгово-производственным унитарным предприятием "Фармация", "Минская Фармация" через аптеку первой или второй категории;

копия договора подряда, заключенного аптекой первой или второй категории с медицинским работником фельдшерско-акушерского пункта;

2.4. изготовление изделий медицинского назначения индивидуального характера и их ремонт:

перечень предполагаемых к изготовлению и ремонту изделий медицинского назначения индивидуального характера;

для лица (лиц), ответственного(ых) за изготовление изделий медицинского назначения индивидуального характера и их ремонт, - копии приказа о приеме на работу (назначении на должность); трудового договора (контракта); диплома (сертификата) или удостоверения о прохождении специализации; трудовой книжки.

3. Для получения лицензии на осуществление лицензируемой деятельности, составлять которую будут работы и услуги по профессиональной подготовке медицинских и фармацевтических специалистов, представляются:

копии договоров с организациями здравоохранения на предоставление клинических баз для осуществления учебного процесса, если это необходимо для осуществления заявляемых работ и услуг, составляющих лицензируемую деятельность;

для руководителя учреждения образования, ответственного за заявляемые работы и услуги, осуществляющего лицензируемую деятельность, - копии приказа о приеме на работу (назначении на должность), трудового договора (контракта), диплома о высшем образовании; сертификата (удостоверения) по соответствующей специальности, удостоверения(ий) о прохождении повышения квалификации или переподготовки по соответствующей специальности; трудовой книжки;

сведения о преподавателях (руководителях обособленных подразделений), оформленные в виде таблицы, представленной в абзаце девятом пункта 1 настоящего приложения (заверяется руководителем соискателя лицензии).

                                                 УТВЕРЖДЕНО

                                                 Постановление

                                                 Совета Министров

                                                 Республики Беларусь

                                                 20.10.2003 N 1378

ПОЛОЖЕНИЕ

О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

2. Выдача специальных разрешений (лицензий) на осуществление фармацевтической деятельности (далее - лицензия), их дубликатов, внесение изменений и (или) дополнений в лицензии, приостановление, возобновление, продление срока действия лицензий, прекращение их действия, аннулирование лицензий, контроль за осуществлением лицензиатом фармацевтической деятельности (далее - лицензируемая деятельность) осуществляются Министерством здравоохранения в соответствии с Декретом и настоящим Положением.

3. Право на получение лицензии имеют:

юридические лица Республики Беларусь;

индивидуальные предприниматели, зарегистрированные в Республике Беларусь;

4. В настоящем Положении употребляются основные термины и определения в значениях, установленных Декретом.

5. Лицензируемую деятельность составляют работы и услуги согласно приложению 1.

6.3. осуществление лицензируемой деятельности в местах, указанных в лицензии;

6.4. выполнение особых лицензионных требований и условий, установленных в пункте 7 настоящего Положения.

7.1. для юридического лица:

7.1.1. наличие у руководителя организации здравоохранения и (или) руководителя аптечного склада, аптеки, аптеки первой категории, аптеки второй категории организации здравоохранения; руководителя аптечного склада, аптеки первой категории, аптеки второй категории организации, не являющейся организацией здравоохранения, а в случае принятия в штат данной организации лица, ответственного за лицензируемую деятельность ее обособленных подразделений, наличие у этого лица:

основного места работы в данной организации;

высшего фармацевтического образования;

первой или высшей квалификационной категории;

документа о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности.

На лиц, указанных в абзаце первом части первой настоящего подпункта, приказом по организации должна быть возложена ответственность за осуществление лицензируемой деятельности. Должность, фамилия, имя, отчество лица, на которого возложена ответственность, указывается в лицензии;

7.1.2. наличие не менее чем у двух работников, кроме руководителя, аптечного склада, больничной аптеки, аптеки первой и второй категории:

высшего или среднего фармацевтического образования;

квалификационной категории;

документа о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности;

7.2. для индивидуального предпринимателя:

7.2.1. наличие у индивидуального предпринимателя:

высшего фармацевтического образования;

первой или высшей квалификационной категории;

документа о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности;

7.2.2. наличие не менее чем у двух работников аптечного склада, аптеки первой и второй категории, привлеченных индивидуальным предпринимателем для осуществления лицензируемой деятельности:

высшего или среднего фармацевтического образования;

квалификационной категории;

документа о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности.

Особые лицензионные требования и условия, установленные в абзаце четвертом подпункта 7.1.1, абзацах третьих подпунктов 7.1.2, 7.2.1 и 7.2.2 части первой настоящего пункта, не распространяются на:

соискателей лицензий при получении лицензии на осуществление лицензируемой деятельности или на лицензиатов при ее осуществлении в населенных пунктах, находящихся в зонах радиоактивного загрязнения;

работников юридического лица и индивидуального предпринимателя, кроме работников, указанных в абзацах первых подпунктов 7.1.2 и 7.2.2 части первой настоящего пункта, и работников юридического лица или индивидуального предпринимателя, работающих в аптеках третьей, четвертой и пятой категорий, при условии выполнения указанными работниками лицензионных требований о наличии высшего или среднего фармацевтического образования, повышения квалификации или переподготовке по соответствующей специальности.

Особые лицензионные требования и условия, установленные в подпунктах 7.1 и 7.2 части первой настоящего пункта, не распространяются на соискателей лицензии и лицензиатов, заявивших работы и услуги лицензируемой деятельности, связанные с промышленным производством лекарственных средств и их оптовой реализацией. Особыми лицензионными требованиями и условиями для указанных соискателей лицензии и лицензиатов является наличие в штате специалистов, имеющих высшее образование (химико-технологическое, химико-фармацевтическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское) и стаж работы в организациях по производству лекарственных средств не менее двух лет. На указанных лиц приказом по организации должна быть возложена ответственность за качество производимых лекарственных средств и их оптовую реализацию. Должности, фамилии, имена, отчества лиц, на которых возложена ответственность, указываются в лицензии.

Министерство здравоохранения самостоятельно истребует следующие документы и (или) информацию:

копии регистрационных удостоверений, фармакопейных статей или временных фармакопейных статей на предполагаемые к производству соискателем лицензии лекарственные средства у республиканского унитарного предприятия "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" - для принятия решения о выдаче (отказе в выдаче) лицензии на осуществление лицензируемой деятельности, составлять которую будут работы и услуги, связанные с промышленным производством лекарственных средств;

информацию о наличии у соискателя лицензии специального разрешения (лицензии) на осуществление работ и услуг, составляющих деятельность в области промышленной безопасности, Министерства по чрезвычайным ситуациям - для принятия решения о выдаче (отказе в выдаче) лицензии на осуществление лицензируемой деятельности, составлять которую будут работы и услуги, связанные с промышленным производством газов, используемых в медицинских целях, радиофармацевтических лекарственных средств;

информацию о согласовании открытия аптеки у местных исполнительных и распорядительных органов - для принятия решения о выдаче (отказе в выдаче) лицензии на осуществление лицензируемой деятельности, составлять которую будут работы и услуги, связанные с розничной реализацией лекарственных средств.

периодических плановых проверок лицензиата (не менее одного раза в два года);

контрольных проверок устранения лицензиатом ранее выявленных нарушений;

16. В справке в обязательном порядке указываются:

фамилии, инициалы, место работы и должности проверяющих;

документ, на основании которого проводится проверка;

документ(ы), на основании которого(ых) лицензиат осуществляет лицензируемую деятельность;

основные характеристики проверяемого лицензиата, его обособленного подразделения;

установленные нарушения законодательства о лицензировании и (или) лицензионных требований и условий;

выводы и предложения по результатам проверки.

18. В случае отказа руководителя юридического лица либо уполномоченного им лица, индивидуального предпринимателя ознакомиться со справкой и представить при установлении нарушений законодательства о лицензировании и (или) лицензионных требований и условий объяснительную записку, проверяющие делают об этом отметку в справке.

20. Грубыми нарушениями лицензиатом, его обособленным подразделением законодательства о лицензировании и установленных требований и условий осуществления лицензируемой деятельности являются:

реализация лекарственных средств, не зарегистрированных и не разрешенных для медицинского применения в Республике Беларусь;

реализация лекарственных средств, не прошедших государственный контроль за качеством в соответствии с законодательством;

нарушение условий хранения лекарственных средств, приведших к несоответствию их качества требованиям нормативных документов;

нарушение законодательства об изъятии из обращения и уничтожении некачественных и фальсифицированных лекарственных средств;

несоответствие работников юридического лица, а также индивидуального предпринимателя и его работников особым лицензионным требованиям и условиям, установленным в подпунктах 7.1 и 7.2 части первой и части третьей пункта 7 настоящего Положения;

осуществление лицензируемой деятельности в местах, не указанных в лицензии;

осуществление работ и услуг, составляющих лицензируемую деятельность, не указанных в лицензии;

изменение заявленных площадей и помещений для осуществления лицензируемой деятельности, их назначения без представления в Министерство здравоохранения документов, предусмотренных в абзацах вторых - четвертых пункта 1, подпунктов 2.1 и 2.2 пункта 2 приложения 2 к настоящему Положению;

нарушения, отнесенные к грубым в соответствии с законодательными актами.

21. В случаях аннулирования лицензии или отказа в продлении срока ее действия лицензиату выдается разрешение на оптовую реализацию остатков лекарственных средств или их возврат поставщикам в порядке, установленном Министерством здравоохранения.

Приложение 1

к Положению о

лицензировании

фармацевтической

деятельности

ПЕРЕЧЕНЬ

РАБОТ И УСЛУГ, СОСТАВЛЯЮЩИХ ЛИЦЕНЗИРУЕМУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

1. Работы и услуги, связанные с промышленным производством лекарственных средств и их оптовой реализацией:

1.1. промышленное производство лекарственных средств и их оптовая реализация;

1.2. промышленное производство газов, используемых в медицинских целях, и их оптовая реализация;

1.3. промышленное производство радиофармацевтических лекарственных средств и их оптовая реализация;

1.4. промышленное производство спиртосодержащих лекарственных средств и их оптовая реализация;

1.5. промышленное производство лекарственных средств в части фасовки и упаковки готовых лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций и их оптовая реализация;

1.6. промышленное производство лекарственных средств в части переработки, фасовки и упаковки лекарственного растительного сырья, изготовления сборов и их оптовая реализация.

2. Работы и услуги, связанные с реализацией лекарственных средств и их аптечным изготовлением и отпуском:

2.1. аптечное изготовление лекарственных средств;

2.2. отпуск лекарственных средств организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям;

2.3. оптовая реализация лекарственных средств отечественного производства и (или) зарубежного производства;

2.4. оптовая реализация лекарственных средств организациям здравоохранения;

2.5. розничная реализация лекарственных средств.

Приложение 2

к Положению о

лицензировании

фармацевтической

деятельности

ПЕРЕЧЕНЬ

ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ

1. Для получения лицензии на работы и услуги, составляющие лицензируемую деятельность, связанные с промышленным производством лекарственных средств и их оптовой реализацией, представляются:

копия документа, подтверждающего право пользования помещением (документ на право собственности либо хозяйственного ведения, оперативного управления; договор аренды или безвозмездного пользования). Для получения лицензии на работы и услуги, связанные с промышленным производством спиртосодержащих лекарственных средств, представляются копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности, хозяйственного ведения, оперативного управления производственных площадей и технологического оборудования;

заключение территориального органа государственного санитарного надзора о соответствии помещений и условий для хранения сырья, осуществления производственной деятельности, хранения и оптовой реализации производимых лекарственных средств;

план-схема и справки-характеристики помещений, предполагаемых к использованию для хранения сырья, производства лекарственных средств, хранения и оптовой реализации производимых лекарственных средств;

в отношении специалиста(ов), ответственного(ых) за качество производимых лекарственных средств и их оптовую реализацию, - копии приказа о приеме на работу (назначении на должность) с возложением на него (них) ответственности за качество производимых лекарственных средств и их оптовую реализацию; трудового договора (контракта), диплома, трудовой книжки.

2. Для получения лицензии на работы и услуги, составляющие лицензируемую деятельность, связанные с реализацией лекарственных средств и их аптечным изготовлением и (или) отпуском, представляются:

2.1. аптечное изготовление лекарственных средств; отпуск лекарственных средств организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям:

копия документа, подтверждающего право пользования помещением (документ на право собственности либо хозяйственного ведения, оперативного управления; договор аренды либо безвозмездного пользования);

заключение территориального органа государственного санитарного надзора о соответствии помещений и условий для изготовления и хранения изготовленных лекарственных средств, в том числе стерильных лекарственных форм;

Страницы: Стр.1 | Стр.2 |

< Главная страница


	Под общей редакцией Валерия Левоневского