УТВЕРЖДЕНО
Первый заместитель
Министра здравоохранения
Колбанов В.В.
07.05.2004 N 50-0504
Раздел 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1. Настоящая Инструкция разработана в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь N 161 от 14 мая 1999 года "Об аккредитации лечебно-профилактических учреждений по проведению клинических испытаний и аттестации специалистов, занимающихся клиническими испытаниями", Положением о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденным постановлением Совета Министров РБ от 23 августа 2000 года N 1331, и во исполнение пункта 1 приказа Министерства здравоохранения от 13 августа 1999 года N 254 "Об утверждении правил проведения клинических испытаний лекарственных средств".
2. Инструкция определяет порядок аккредитации учреждений здравоохранения (далее - учреждений) и аттестации специалистов на право проведения клинических испытаний лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.
3. Аккредитация учреждений и аттестация специалистов на право проведения клинических испытаний проводится с целью защиты прав и интересов испытуемых, сохранения им здоровья и предоставления гарантий обществу по соблюдению правил клинических испытаний и достоверности полученных результатов.
4. Запрещается проведение клинических испытаний на базах, не прошедших аккредитацию или переаккредитацию, и участие в них специалистов, не прошедших аттестацию в соответствии с настоящей Инструкцией.
Раздел 2. ДОКУМЕНТЫ
1. Для осуществления аккредитации учреждения и аттестации специалистов на право проведения клинических испытаний администрация учреждения представляет в Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" (далее - УП "ЦЭИЗ") следующие документы:
1.1. Заявление с просьбой о проведении аккредитации (или переаккредитации - в случае истечения срока аккредитации) учреждения и аттестации специалистов на право проведения клинических испытаний с указанием их характера (клинические испытания лекарственных средств I - IV фаз, биоэквивалентные исследования, испытания медицинской техники и изделий медицинского назначения - все вместе или выборочно) на имя директора УП "ЦЭИЗ".
1.2. Письмо-ходатайство управления здравоохранения областного исполнительного комитета, Комитета по здравоохранению Минского городского исполнительного комитета (с учетом ведомственной подчиненности). Научно-исследовательские институты и научно-практические центры, находящиеся в непосредственном подчинении Министерства здравоохранения Республики Беларусь, подают только заявление.
1.3. Письмо-ходатайство от НИИ, государственных медицинских университетов или Белорусской медицинской академии последипломного образования, структурные подразделения (кафедры, лаборатории и пр.) которых территориально расположены на базах учреждений здравоохранения, желающих пройти процедуру аккредитации или переаккредитации.
1.4. Заполненный паспорт учреждения (см. раздел 5).
1.5. Приказ о создании Комитета по этике и Положение о Комитете по этике (документы готовятся в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь N 254 от 13 августа 1999 года "Об утверждении правил проведения клинических испытаний лекарственных средств" и "Методическими рекомендациями о порядке организации и работы комитета по этике", регистрационный N 57-0004 от 20 апреля 2000 года, г.Минск).
1.6. Сведения о сотрудниках учреждения, а также о сотрудниках кафедр или лабораторий, расположенных на его базе, которые будут принимать участие в клинических испытаниях, включающие:
фамилию, имя, отчество;
год рождения;
образование;
место работы и должность;
специальность;
стаж работы по специальности;
ученую степень, звание;
сведения о прохождении специализаций и стажировок (тема, год);
наличие сертификата о прохождении обучения международным правилам проведения клинических испытаний лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения (правила GCP);
информацию об участии в проведении клинических испытаний (да - участие, нет - неучастие).
1.7. Сведения о сотрудниках оформляются в виде таблицы (отдельно по учреждению, ВУЗу, лаборатории и пр., утверждаются руководителями и заверяются печатью).
1.8. Весь пакет документов (пункты 1.1 - 1.7) предоставляется в 2-х экземплярах, один из которых может быть ксерокопией.
1.9. Заявитель несет полную ответственность за достоверность предоставляемой информации.
Раздел 3. ЭКСПЕРТИЗА И ИНСПЕКЦИЯ
1. Для принятия решения об аккредитации или переаккредитации учреждения на право проведения клинических испытаний проводится экспертиза и инспекция.
2. Экспертиза представленных документов осуществляется УП "ЦЭИЗ" через свое структурное подразделение "Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория" с привлечением при необходимости экспертов Фармакологического комитета Министерства здравоохранения Республики Беларусь. Результаты экспертизы оформляются в виде экспертного заключения.
3. Для установления соответствия данных, представленных в документах, проводится инспекция учреждения на месте. Для ее проведения приказом по УП "ЦЭИЗ" создается инспекционная группа (два и более специалистов) из числа сотрудников Республиканской клинико-фармакологической лаборатории и экспертов Фармакологического комитета Министерства здравоохранения Республики Беларусь.
4. Инспекция на месте является обязательной при проведении первичной аккредитации учреждения. При проведении переаккредитации учреждения инспекция на месте назначается в случае, если ранее на данной базе были установлены факты нарушений процедуры клинических испытаний, или в случае появления в паспорте учреждения существенных изменений, связанных, например, с закупкой нового оборудования, организацией новых структурных подразделений или сменой штатного состава персонала более чем на 30% и пр.
5. Результаты инспекционной проверки оформляются в виде справки.
6. Результаты экспертизы документов (экспертное заключение) и инспекции (справка) рассматриваются на заседании Фармакологического комитета Министерства здравоохранения Республики Беларусь, на котором принимается решение об аккредитации или переаккредитации (или об отказе в этом) данного учреждения сроком на 5 лет и о рекомендации (или об отказе в этом) Министерству здравоохранения Республики Беларусь о включении в лицензию учреждения на занятие медицинской деятельностью дополнительного пункта следующего содержания:
"проведение клинических испытаний по конкретному направлению (лекарственные средства (все или определенная фаза клинических испытаний, биоэквивалентные исследования), медицинская техника и (или) изделия медицинского назначения)".
7. Принятие положительного решения о первичной аккредитации учреждения при отсутствии на его базе специалистов, прошедших обучение правилам GCP, возможно лишь в случае мотивированного ходатайства руководителя учреждения или других структур об этом (специфика лечебной или диагностической деятельности учреждения и пр., определяющие необходимость проведения клинических испытаний именно на данной базе). Аккредитация при этом осуществляется условно: руководитель учреждения обязан в кратчайшие сроки направить на обучение правилам GCP сотрудника (сотрудников). Лишь после прохождения сотрудником (сотрудниками) обучения правилам GCP на базе данного учреждения может быть начато проведение клинических испытаний.
8. Первичная аккредитация учреждения при наличии на его базе специалистов, прошедших обучение правилам GCP, осуществляется в соответствии с пунктами 2, 3, 4, 5 и 6 настоящего раздела.
9. Положительное решение о переаккредитации учреждения принимается только при наличии на его базе специалистов, прошедших обучение правилам GCP (наличие сертификатов).
Раздел 4. АТТЕСТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТОВ
1. При проведении аккредитации и (или) переаккредитации учреждения рассматриваются также и вопросы аттестации специалистов. Аттестация специалистов проводится по представленным документам (сведения о сотрудниках (таблица) и их характеристики).
2. В случае проведения переаккредитации учреждения аттестация специалистов осуществляется только при наличии у аттестуемых сертификата (предоставляется его копия) о прохождении обучения правилам GCP.
3. Принимать участие в проведении клинических испытаний имеют право только специалисты, прошедшие обучение правилам GCP на семинаре при УП "ЦЭИЗ" или на других аналогичных семинарах в странах ближнего и дальнего зарубежья и имеющие сертификат, подтверждающий прохождение данного обучения.
4. В случае, когда руководитель переаккредитуемого учреждения здравоохранения желает привлечь сотрудника (сотрудников) к проведению клинических испытаний, у которого (которых) нет сертификата о прохождении обучения правилам GCP (мотивация этой необходимости отражается в тексте характеристики на сотрудника), то он может его (их) включить в список потенциальных специалистов для проведения клинических исследований, но в этом случае непосредственное участие в проведении клинических испытаний данного сотрудника (сотрудников) возможно лишь после получения им (ими) сертификата по правилам GCP. Руководитель учреждения обязан в кратчайшие сроки направить такого сотрудника (сотрудников) на обучение этим правилам.
Раздел 5. ПАСПОРТ УЧРЕЖДЕНИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
1. Юридический статус учреждения.
1.1. Наименование учреждения.
1.2. Юридический адрес учреждения, телефон, факс, E-mail.
2. Характеристика базы клинических испытаний.
2.1. Наименование структурных подразделений (отделения, лаборатории), кафедр или лабораторий, расположенных на базе учреждения.
2.2. Ф.И.О. руководителей отделений, лабораторий, кафедр, их адреса и телефоны (в том числе домашние).
2.3. Основные направления лечебно-диагностической деятельности учреждения (перечисляются в соответствии с профилем структурных подразделений (отделений, лабораторий).
2.4. Основные направления деятельности в области клинической фармакологии (перечисляются основные фармакологические или фармакотерапевтические группы лекарственных средств, используемые в лечебном и диагностическом процессах; например, антибиотики, гипотензивные средства, анестетики и т.д.).
2.5. Основные направления деятельности в области использования лечебно-диагностического оборудования (перечисляются те направления деятельности, в которых персонал учреждения имеет наибольший практический опыт; например, ультразвуковая диагностика, мониторинг АД и т.д.).
2.6. Общее число работающих (врачебный персонал) с указанием категорий (вторая, первая, высшая).
2.7. Наличие аптеки (есть, нет - подчеркнуть), характер ее деятельности (закуп, производство - подчеркнуть).
2.8. Виды медицинской деятельности (подчеркнуть): стационарная (неотложная, плановая), амбулаторная (неотложная, плановая), реанимация, реабилитация, диспансерное наблюдение.
2.9. Наличие амбулаторно-клинической базы (при наличии - ее краткая характеристика).
2.10. Возможности инструментального обследования (эндоскопия, УЗИ, суточное мониторирование АД и т.д.).
----+-------------+---------------------------------+--------------¬
¦ N ¦ Вид ¦ Аппаратура, название, фирма- ¦Ответственный ¦
¦ ¦обследования ¦ изготовитель, год выпуска, дата ¦ исполнитель ¦
¦ ¦ ¦ метрологического контроля ¦ ¦
+---+-------------+---------------------------------+--------------+
¦1 ¦ ¦ ¦ ¦
¦---+-------------+---------------------------------+---------------
2.11. Возможности лабораторного обследования (клинические, биохимические, микробиологические и др. методы).
----+-------------+---------------------------------+--------------¬
¦ N ¦ Характер ¦ Аппаратура, название, фирма- ¦Ответственный ¦
¦ ¦исследования ¦ изготовитель, год выпуска ¦ исполнитель ¦
+---+-------------+---------------------------------+--------------+
¦1 ¦ ¦ ¦ ¦
¦---+-------------+---------------------------------+---------------
2.12. Наличие аппаратуры для терапевтического лекарственного мониторинга (приводятся сведения об аппаратуре, с помощью которой можно проводить определение концентрации лекарственных средств или их метаболитов в биологических жидкостях организма (кровь, моча, спинномозговая жидкость и т.д.) - хроматографы, спектофотометры, флюориметры и пр.
3. Характеристика сотрудников, привлекаемых к испытаниям (представляется на каждого сотрудника на отдельном листе за подписью руководителя учреждения, ВУЗа, лаборатории и пр., скрепляется печатью). В характеристике в основном отражаются деловые качества сотрудников и их научно-практические возможности, необходимые для надлежащего выполнения работ по проведению клинических испытаний. В характеристике нового сотрудника приводится мотивировка необходимости его привлечения к проведению клинических испытаний (узкая специализация, научно-практический опыт и пр.).
4. Опыт проведения клинических испытаний по GCP: приводятся названия протоколов завершенных клинических испытаний, место их проведения, характер участия учреждения (например, участие в составе исследовательской группы другого учреждения, руководство исследованиями, участие в многоцентровых исследованиях и пр.), фамилии сотрудников, принявших участие в проведении исследований, список наиболее существенных научных трудов по завершенным испытаниям (оформляется в виде приложения) - в основном это касается учреждений, подающих документы на переаккредитацию.
5. Основное направление научно-исследовательской деятельности научно-исследовательских институтов, центров или кафедр, лабораторий, расположенных на базе учреждений здравоохранения.
6. Сотрудничество с другими учреждениями здравоохранения, НИИ, центрами, университетами, отдельными кафедрами ВУЗов, лабораториями и так далее (их наименование):
а) в области фармакодинамических исследований (изучение механизмов лечебного действия лекарственных средств, оценка их эффективности и безопасности и пр.);
б) в области фармакокинетических исследований (изучение процессов всасывания, распределения, метаболизма и выведения лекарственных средств, оценка результатов терапевтического лекарственного мониторинга и пр.).
Дата
Подпись руководителя учреждения
Печать
| 
