Зарегистрировано в НРПА РБ 6 декабря 2004 г. N 5/15242

Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ :

1. Утвердить Концепцию развития фармацевтической промышленности Республики Беларусь на период до 2010 года (прилагается).

2. Белорусскому государственному концерну по производству и реализации фармацевтической и микробиологической продукции:

довести Концепцию развития фармацевтической промышленности Республики Беларусь на период до 2010 года до заинтересованных;

в двухнедельный срок совместно с заинтересованными разработать и утвердить план мероприятий по реализации указанной Концепции;

до 1 января 2005 г. внести в Правительство проект государственной программы развития фармацевтической промышленности Республики Беларусь на период до 2010 года с определением по каждому предприятию этой отрасли конкретных сроков внедрения норм и принципов Надлежащей производственной практики (GMP).

Премьер-министр Республики Беларусь С.СИДОРСКИЙ

                                                 УТВЕРЖДЕНО

                                                 Постановление

                                                 Совета Министров

                                                 Республики Беларусь

                                                 01.12.2004 N 1534

КОНЦЕПЦИЯ

РАЗВИТИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ НА ПЕРИОД ДО 2010 ГОДА

Настоящая Концепция определяет основные направления развития фармацевтической промышленности Республики Беларусь на период до 2010 года.

Цель развития фармацевтической промышленности Республики Беларусь - наиболее полное обеспечение потребностей организаций здравоохранения и населения республики эффективными, безопасными и качественными отечественными лекарственными средствами, в первую очередь включенными в перечень основных лекарственных средств, утвержденный постановлением Министерства здравоохранения от 17 сентября 2003 г. N 43.

Основными задачами являются:

дальнейшее повышение научно-технического и производственного потенциала фармацевтической промышленности;

разработка и освоение производства новых для республики лекарственных средств из местного растительного и эндокринно-ферментного сырья, а также с использованием продуктов тонкого органического и микробиологического синтеза, получаемых с применением новых и высоких технологий;

реконструкция и модернизация действующих фармацевтических производств с использованием передовых зарубежных технологий и в соответствии с требованиями принципов Надлежащей производственной практики (GМР), гармонизированных с аналогичными стандартами Европейского союза;

концентрация усилий в области инновационной политики на приоритетных разработках по созданию производств по выпуску импортозамещающей продукции, развитию экспортного потенциала.

Настоящая Концепция определяет поэтапное достижение названных задач.

На первом этапе (2004 - 2005 годы) необходимо решить следующие задачи:

расширение ассортимента и объема выпуска отечественных высокоэффективных лекарственных средств, в первую очередь относящихся к перечню основных лекарственных средств и имеющих устойчивый конкурентный спрос;

техническое обновление действующих производств и создание условий для развития новых высокотехнологичных производств, ориентированных на внутренний и внешний рынки;

создание благоприятных экономических условий для развития организаций отрасли, включая меры их государственной поддержки, направленные на повышение конкурентоспособности продукции, а также для разработок новых отечественных лекарственных средств.

Задачами второго этапа (2006 - 2010 годы) являются:

снижение зависимости от импорта основных лекарственных средств;

расширение производства субстанций на основе местного сырья;

обеспечение качества, безопасности и эффективности лекарственных средств в соответствии с международными требованиями;

активизация деятельности в области международного сотрудничества и интеграция в мировой фармацевтический рынок.

Для развития фармацевтической промышленности Республики Беларусь необходимо:

дальнейшее совершенствование налоговой системы в направлении достижения оптимальных условий для развития фармацевтического производства;

внедрение стимулирующих мер для накопления и направления финансовых ресурсов на инвестирование в фармацевтическую промышленность;

создание системы обеспечения (гарантирования) качества производства лекарственных средств.

Развитию отрасли будет способствовать реализация заданий Государственной научно-технической программы "Новые лекарственные средства".

Основную долю средств (около 60 процентов) на финансирование важнейших инвестиционных проектов в области фармацевтической промышленности предполагается получить за счет собственных средств отечественных организаций - производителей лекарственных средств и банковских кредитов. Существенную роль в развитии фармацевтической промышленности сыграет создание совместных производств и организаций с привлечением иностранного капитала и современных зарубежных технологий.

В области международного сотрудничества с другими государствами приоритетным направлением внешнеэкономической деятельности фармацевтической промышленности остается развитие внешнеторговых связей с государствами - участниками Содружества Независимых Государств, прежде всего с Российской Федерацией.

В настоящее время сложилась система международной торговли лекарственными средствами, основанная на гармонизации требований к оценке безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, а также взаимопризнания условий их допуска на рынок.

Для обеспечения признания сертификатов соответствия отечественных производителей требованиям Надлежащей производственной практики (GМР) необходимо организовать:

аккредитацию Министерства здравоохранения Республики Беларусь в качестве органа по сертификации системы качества отечественных организаций - производителей лекарственных средств, наделенного полномочиями расследования жалоб (рекламаций) по качеству лекарственных средств и направления во Всемирную организацию здравоохранения и уполномоченные органы стран-импортеров соответствующей информации;

создание базы национальных нормативных документов, соответствующих требованиям Европейского сообщества, Всемирной организации здравоохранения и международной Схемы сотрудничества "по фармацевтическим инспекциям, а также общей концепции обеспечения качества лекарственных средств;

работы по вступлению в международную Схему сотрудничества по фармацевтическим инспекциям и Систему сертификации лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения для международной торговли.

Присоединение к системе международной торговли лекарственными средствами позволит не только сохранить и расширить имеющиеся рынки сбыта, но и в перспективе выйти на уровень участия в тендерах на поставку лекарственных средств в других государствах, в первую очередь развивающихся.

Основные показатели, которые должны быть достигнуты фармацевтической промышленностью в период до 2010 года:

увеличение годового выпуска фармацевтической продукции до 130 млн. долларов США;

увеличение ассортимента выпускаемых лекарственных средств до 700 наименований и обеспечение выпуска не менее 60 процентов номенклатуры, входящей в перечень основных лекарственных средств;

обеспечение поставки на внутренний рынок отечественных лекарственных средств на сумму до 80 млн. долларов США;

поэтапный переход всех фармацевтических организаций Республики Беларусь на принципы Надлежащей производственной практики (GМР).

Развитие фармацевтической промышленности Республики Беларусь в соответствии с настоящей Концепцией позволит наиболее полно насытить внутренний рынок эффективными отечественными лекарственными средствами, в первую очередь включенными в перечень основных лекарственных средств, и обеспечить уровень фармацевтического производства, гарантирующий безопасность государства в данной сфере.