Зарегистрировано в НРПА РБ 18 сентября 2006 г. N 5/22922
Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ :
1. Утвердить прилагаемые:
Положение о порядке проведения государственной экспертизы безопасности генно-инженерных организмов и примерных условиях договоров, заключаемых для ее проведения;
Положение о порядке выдачи разрешений на высвобождение непатогенных генно-инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний.
2. Министерству природных ресурсов и охраны окружающей среды принять меры, направленные на реализацию настоящего постановления.
3. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.
Заместитель Премьер-министра
Республики Беларусь А.КОБЯКОВ
УТВЕРЖДЕНО
Постановление
Совета Министров
Республики Беларусь
08.09.2006 N 1160
ПОЛОЖЕНИЕ
О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ
БЕЗОПАСНОСТИ ГЕННО-ИНЖЕНЕРНЫХ ОРГАНИЗМОВ И ПРИМЕРНЫХ
УСЛОВИЯХ ДОГОВОРОВ, ЗАКЛЮЧАЕМЫХ ДЛЯ ЕЕ ПРОВЕДЕНИЯ
1. Настоящим Положением определяется порядок проведения государственной экспертизы безопасности генно-инженерных организмов (далее - экспертиза).
2. Для проведения экспертизы и получения заключения этой экспертизы заинтересованное юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, являющийся инициатором ее проведения (далее - заявитель), подает в Министерство природных ресурсов и охраны окружающей среды (далее - Минприроды) документы, указанные в перечне административных процедур, совершаемых Министерством природных ресурсов и охраны окружающей среды и его территориальными органами в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденном постановлением Совета Министров РБ от 22 октября 2007 г. N 1379 (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2007 г., N 261, 5/26021). При этом заявление на проведение государственной экспертизы безопасности генно-инженерных организмов (далее - заявление) оформляется по форме согласно приложению 1.
(в ред. постановлений Совмина от 07.02.2008 N 166, от 06.05.2009 N 599)
3. Информация об оценке риска возможных вредных воздействий генно-инженерных организмов на здоровье человека и окружающую среду, а также о мерах по предупреждению такого риска (далее - информация об оценке риска), для генно-инженерных организмов, относящихся к высшим растениям, представляется в соответствии с перечнем информации согласно приложению 2, для генно-инженерных организмов, относящихся к прочим организмам, отличным от высших растений, в соответствии с перечнем информации согласно приложению 3 на бумажном и электронном носителях.
(часть первая п. 3 в ред. постановления Совмина от 07.02.2008 N 166)
В случае необходимости заявитель может представить обоснование необходимости рассматривать информацию об оценке риска в качестве конфиденциальной информации, которая используется в соответствии с законодательством. В данном случае заявитель предоставляет информацию об оценке риска в двух вариантах, один из которых, содержащий конфиденциальную информацию, представляется на бумажном носителе в одном экземпляре с указанием "содержит конфиденциальную информацию", а второй представляется на электронном носителе, в котором конфиденциальная информация заменена надписью "конфиденциальная информация".
Конфиденциальной для целей настоящего Положения не может быть признана следующая информация:
наименование и почтовый адрес заявителя;
таксономическое описание организма-реципиента, использованного при получении генно-инженерных организмов;
таксономическое описание организма-донора, использованного при получении генно-инженерных организмов;
общее описание используемого вектора и метода вставки трансгенной конструкции;
общее описание всех генов, встроенных в генно-инженерные организмы, и их функций;
результаты проведенных испытаний генно-инженерных организмов, необходимые для оценки риска возможных вредных воздействий генно-инженерных организмов на здоровье человека и состояние окружающей среды;
результаты ранее проведенных оценок риска возможных вредных воздействий генно-инженерных организмов на здоровье человека и состояние окружающей среды и принятые на их основе решения о высвобождении генно-инженерных организмов в окружающую среду;
план действий в чрезвычайных ситуациях.
4. Минприроды регистрирует заявление и в течение 30 дней со дня его подачи заключает договор с заявителем на проведение экспертизы.
Выдача заключения экспертизы безопасности генно-инженерной деятельности осуществляется в сроки, указанные в перечне административных процедур, совершаемых Министерством природных ресурсов и охраны окружающей среды и его территориальными органами в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.
(часть вторая п. 4 введена постановлением Совмина от 07.02.2008 N 166; в ред. постановления Совмина от 06.05.2009 N 599)
5. После заключения договора, указанного в пункте 4 настоящего Положения, Минприроды в течение 5 дней представляет:
копию заявления с приложением копий документов, указанных в пункте 3 настоящего Положения, в Экспертный совет по безопасности генно-инженерных организмов Министерства природных ресурсов и охраны окружающей среды (далее - Экспертный совет) для организации экспертизы;
информацию об оценке риска в государственное научное учреждение "Институт генетики и цитологии Национальной академии наук Беларуси", выполняющее функции Национального координационного центра биобезопасности (далее - Национальный координационный центр биобезопасности), для предоставления указанной информации на обсуждение всем заинтересованным.
Национальный координационный центр биобезопасности в течение 5 дней после получения информации об оценке риска размещает ее на своем информационном сайте.
Заинтересованные юридические и физические лица в течение 60 дней со дня размещения информации об оценке риска на информационном сайте Национального координационного центра биобезопасности могут ознакомиться с указанной информацией и направить свои замечания и предложения в Национальный координационный центр биобезопасности, который по истечении указанного срока обобщает поступившие замечания и предложения и в течение 10 дней направляет их на рассмотрение Экспертного совета.
6. Экспертный совет в течение 10 дней со дня получения документов, указанных в абзаце втором части первой пункта 5 настоящего Положения, рекомендует Минприроды экспертов для проведения экспертизы.
7. На основании рекомендаций Экспертного совета Минприроды выбирает экспертов, которые будут проводить экспертизу, и в течение 30 дней со дня принятия решения о выборе экспертов заключает с ними договор на проведение экспертизы.
8. К договорам, указанным в пунктах 4 и 7 настоящего Положения, применяются правила, предусмотренные главой 39 Гражданского кодекса Республики Беларусь.
К примерным условиям договоров, указанных в пунктах 4 и 7 настоящего Положения, относятся:
предмет договоров;
права и обязанности сторон договоров;
размер и сроки внесения платы за оказание услуг по договорам;
ответственность за неисполнение или ненадлежащее исполнение обязанностей по договорам;
срок действия договоров;
порядок изменения условий договоров, их расторжение и прекращение;
иные, не противоречащие законодательству условия, которые стороны признают необходимым предусматривать в договорах.
9. Экспертиза проводится в течение 120 дней, начиная со дня заключения договора, указанного в пункте 7 настоящего Положения.
При проведении экспертизы в случаях невозможности оценить приемлемость риска возможных вредных воздействий генно-инженерных организмов на окружающую среду эксперты могут рекомендовать Минприроды запросить дополнительную информацию о генно-инженерных организмах у заявителя.
Минприроды в пятидневный срок со дня получения рекомендации, указанной в части второй настоящего пункта, направляет письменное уведомление заявителю о необходимости предоставления дополнительной информации в срок до 30 дней. В этом случае срок проведения экспертизы продлевается на время, прошедшее после направления уведомления заявителю и получения от него необходимых дополнительных материалов.
Заявитель обязан предоставить экспертам доступ к образцам генно-инженерных организмов для проведения экспертизы.
10. По результатам проведения экспертизы эксперты готовят и представляют в Минприроды заключение государственной экспертизы безопасности генно-инженерных организмов (далее - заключение), которое подписывается экспертами или, если в качестве эксперта выступает юридическое лицо, руководителем юридического лица и заверяется гербовой печатью этого юридического лица.
11. В течение 5 дней со дня получения заключения Минприроды представляет его в Экспертный совет.
12. Экспертный совет в течение 30 дней со дня получения заключения рассматривает его, принимает рекомендации о допустимости высвобождения генно-инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний или использования в хозяйственных целях и направляет эти рекомендации и заключение в соответствующий специально уполномоченный республиканский орган государственного управления в области безопасности генно-инженерной деятельности, а также заявителю.
Приложение 1
к Положению о порядке
проведения государственной
экспертизы безопасности
генно-инженерных организмов
и примерных условиях договоров,
заключаемых для ее проведения
Форма
ЗАЯВЛЕНИЕ
на проведение государственной экспертизы
безопасности генно-инженерных организмов
Заявитель _____________________________________________________
(наименование юридического лица или фамилия
____________________________________________________________________
и инициалы индивидуального предпринимателя, почтовый адрес,
____________________________________________________________________
телефон, факс, электронная почта)
в лице _____________________________________________________________
(должность, фамилия, инициалы руководителя юридического лица)
просит Министерство природных ресурсов и охраны окружающей среды
Республики Беларусь провести государственную экспертизу безопасности
генно-инженерных организмов.
1. Информация о генно-инженерных организмах:
1.1. реципиентный организм:
семейство _____________________________________________________
род ___________________________________________________________
вид ___________________________________________________________
подвид ________________________________________________________
1.2. сорт / селекционная линия ________________________________
1.3. код генно-инженерных организмов __________________________
2. Описание признаков и характеристик, которые были
интродуцированы или изменены с помощью генно-инженерной модификации
____________________________________________________________________
3. Цель проведения экспертизы безопасности генно-инженерных
организмов <*>.
Настоящим удостоверяю, что представленные мною на
государственную экспертизу безопасности генно-инженерных организмов
сведения являются полными и достоверными. Я предупрежден об
ответственности за сокрытие информации о вредном воздействии
заявленных мною генно-инженерных организмов на здоровье человека и
состояние окружающей среды в соответствии с законодательством.
Приложение: на ___ л. в ____ экз.
____________________________ ________________________
(подпись заявителя) (инициалы, фамилия)
М.П.
Дата "__" ___________ ____ г.
--------------------------------
<*> Получение разрешения на высвобождение непатогенных
генно-инженерных организмов в окружающую среду для проведения
испытаний или свидетельства о государственной регистрации сортов
генно-инженерных растений, пород генно-инженерных животных, штаммов
непатогенных генно-инженерных микроорганизмов.
Приложение 2
к Положению о порядке
проведения государственной
экспертизы безопасности
генно-инженерных организмов
и примерных условиях договоров,
заключаемых для ее проведения
ПЕРЕЧЕНЬ
ИНФОРМАЦИИ ОБ ОЦЕНКЕ РИСКА ВОЗМОЖНЫХ ВРЕДНЫХ ВОЗДЕЙСТВИЙ
ГЕННО-ИНЖЕНЕРНЫХ ОРГАНИЗМОВ, ОТНОСЯЩИХСЯ К ВЫСШИМ
РАСТЕНИЯМ (ГОЛОСЕМЕННЫМ И ПОКРЫТОСЕМЕННЫМ), НА ЗДОРОВЬЕ
ЧЕЛОВЕКА И ОКРУЖАЮЩУЮ СРЕДУ, А ТАКЖЕ О МЕРАХ
ПО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЮ ТАКОГО РИСКА
1. Информация о биологических особенностях реципиентного организма:
1.1. полное название:
семейство;
род;
вид;
подвид;
сорт / селекционная линия;
обычное название;
1.2. информация, касающаяся особенностей размножения:
способ(ы) размножения;
специфические факторы, влияющие на размножение;
время произведения потомства;
половая совместимость с другими культивируемыми или дикими видами;
1.3. выживаемость в окружающей среде:
способность образовывать структуры для выживания или переходить в состояние покоя;
специфические факторы, влияющие на выживаемость;
1.4. рассеивание:
пути и степень рассеивания;
специфические факторы, влияющие на рассеивание;
1.5. географическое распространение;
1.6. описание мест естественного произрастания, включая информацию о естественных хищниках, паразитах, конкурентах и симбионтах;
1.7. потенциально значимое взаимодействие с организмами, отличными от растений, в экосистемах, характерных для обычного произрастания, включая информацию о токсичности для людей, животных или других организмов.
2. Информация о биологических особенностях организмов доноров:
2.1. полное название:
семейство;
род;
вид;
подвид;
сорт / порода / штамм;
обычное название;
2.2. происхождение организмов доноров;
2.3. биологические характеристики организмов доноров.
3. Биологические особенности вектора:
3.1. природа и происхождение вектора, естественная среда обитания и соответствующие характеристики безопасности;
3.2. структура транспозонов, промоторов и других некодирующих генетических сегментов, использованных для создания генетической конструкции, необходимых для ее переноса и функционирования в реципиентном организме;
3.3. частота мобилизации (способность приобретения мобильности) встроенного вектора или переноса в другие организмы;
3.4. факторы, которые могут влиять на способность вектора адаптироваться в других организмах-хозяевах.
4. Информация, относящаяся к характеру генно-инженерной модификации:
4.1. методы, использованные при создании, переносе трансгенной конструкции и отборе трансгенных организмов;
4.2. описание встроенного в геном (плазмон) реципиентного организма фрагмента ДНК (размер и источник, то есть название донорного организма(ов) и предполагаемая функция каждого составного элемента или района встроенной ДНК, включая регуляторные и другие элементы, влияющие на функционирование трансгенов), структура (сиквенс) и функциональное соответствие встроенного фрагмента ДНК, присутствие в нем известных потенциально опасных последовательностей;
4.3. наличие во встроенной ДНК каких-либо неизвестных последовательностей и информация о том, в какой степени вставка ограничена ДНК, необходимой для осуществления предполагаемой функции;
4.4. характеристика сайта модификации реципиентного генома (плазмона), локализация вставки (инкорпорирована в хромосому, хлоропласты, митохондрии или находится в неинтегрированном состоянии);
4.5. стабильность инкорпорации привнесенной ДНК в геном (плазмон) реципиентного организма;
4.6. количество копий трансгенов;
4.7. описание методики обнаружения и идентификации встроенного фрагмента ДНК, чувствительность, надежность и специфичность этой методики.
5. Информация, относящаяся к биологическим особенностям генно-инженерных организмов:
5.1. описание генетических признаков или фенотипических характеристик, в особенности новых признаков и характеристик, которые стали проявляться или перестали проявляться у генно-инженерных организмов по сравнению с реципиентным организмом;
5.2. генетическая стабильность генно-инженерных организмов;
5.3. степень и уровень экспрессии трансгена(ов). Метод оценки экспрессии трансгена, его чувствительность;
5.4. активность и свойства протеина(ов), кодируемых трансгеном(ами);
5.5. части растения, в которых трансгены экспрессируются (корни, листья, пыльца и т.д.);
5.6. история прежних генно-инженерных модификаций генно-инженерных организмов;
5.7. характеристика генно-инженерных организмов в связи с безопасностью для здоровья человека: токсические или аллергенные эффекты генно-инженерных организмов и / или продуктов, полученных из генно-инженерных организмов;
5.8. предлагаемые методы обнаружения и идентификации генно-инженерных организмов, их точность, чувствительность и надежность.
6. Информация о потенциальной принимающей среде:
6.1. местоположение участка, где будет осуществляться высвобождение (область, район, населенный пункт, принадлежность земельного участка землевладельцу или землепользователю с его полным наименованием);
6.2. близость к заповедникам, заказникам и другим природоохранным объектам и территориям;
6.3. описание участка: размер и обработанность, климатическая, геологическая и почвоведческая характеристика, флора и фауна;
6.4. сравнение мест естественного обитания реципиентных организмов с предполагаемым местом высвобождения генно-инженерных организмов;
6.5. методы вмешательства в природу участка (методы культивации, ирригации и т.п.).
7. Информация о взаимодействии генно-инженерных организмов с окружающей средой:
7.1. биологические особенности генно-инженерных организмов (по сравнению с интактными реципиентными организмами), которые могут оказывать влияние на выживаемость, размножение и распространение в потенциальной принимающей среде;
7.2. известные и прогнозируемые условия потенциальной принимающей среды, которые могут оказывать влияние на выживаемость, размножение, рассеивание генно-инженерных организмов;
7.3. конкурентное преимущество генно-инженерных организмов (по сравнению с интактными реципиентными организмами);
7.4. вероятность проявления у генно-инженерных организмов в потенциальной принимающей среде нежелательных свойств, признаков;
7.5. вероятность резкого увеличения численности популяции генно-инженерных организмов в потенциальной принимающей среде;
7.6. способность к переносу генетической информации: наличие в потенциальной принимающей среде диких или культурных родственных видов, способных к гибридизации с генно-инженерными организмами, вероятность переноса трансгенов от генно-инженерных организмов к таким организмам;
7.7. идентификация и описание организмов-мишеней продуктов трансгенов;
7.8. предполагаемый механизм и результат взаимодействия генно-инженерных организмов с организмами-мишенями;
7.9. идентификация и описание организмов, не являющихся мишенями продуктов трансгенов, которые могут быть подвержены влиянию генно-инженерных организмов;
7.10. другие потенциально возможные взаимодействия генно-инженерных организмов с окружающей средой;
7.11. информация, касающаяся предполагаемого вида использования генно-инженерных организмов, включая новый или измененный вид использования по сравнению с организмом реципиентом.
8. Информация об осуществлении высвобождения генно-инженерных организмов в окружающую среду, о мониторинге, контроле, очистке территории и действиях при непредвиденных обстоятельствах в ходе высвобождения и проведения испытаний:
8.1. информация о высвобождении генно-инженерных организмов:
описание процесса предполагаемого высвобождения генно-инженерных организмов, цели высвобождения;
предполагаемые сроки начала и окончания высвобождения и календарный план экспериментов, связанных с высвобождением, включая количество и продолжительность экспериментов;
предполагаемое количество высвобождаемых генно-инженерных организмов, количество генно-инженерных организмов на единицу площади участка;
расстояние от участка до посадок растений диких и культурных родственных видов, способных к гибридизации с генно-инженерными организмами;
информация о наличии и результатах предыдущих высвобождений генно-инженерных организмов в окружающую среду;
8.2. методы мониторинга:
методы наблюдения за генно-инженерными организмами, а также мониторинга их возможных взаимодействий с потенциально уязвимыми элементами окружающей среды;
специфичность, то есть возможность идентифицировать генно-инженерные организмы, отличить их от реципиентных организмов, а также чувствительность и надежность методов мониторинга генно-инженерных организмов;
методы выявления переноса трансгенов другим организмам;
продолжительность и частота мониторинга;
8.3. контроль высвобождения генно-инженерных организмов:
меры, которые предполагается использовать для предотвращения рассеивания пыльцы, семян генно-инженерных организмов;
методы и процедуры, направленные на охрану территории высвобождения от вторжения посторонних лиц;
методы и процедуры, предохраняющие территорию от нежелательного посещения другими организмами;
8.4. очистка территории:
процедура обработки участка по завершении высвобождения;
методы удаления генно-инженерных организмов по завершении экспериментов;
8.5. план действий в чрезвычайных ситуациях, связанных с непредвиденным распространением генно-инженерных организмов:
методы и процедуры контроля генно-инженерных организмов в случае непредвиденного распространения;
методы утилизации или оздоровления растений, животных и т.д., которые оказались подвергнуты воздействию генно-инженерных организмов в ходе или после их непредвиденного распространения;
планы защиты здоровья человека и охраны окружающей среды в случае обнаружения нежелательных воздействий генно-инженерных организмов.
__________________________ ________________________
(подпись заявителя) (инициалы, фамилия)
М.П.
Приложение 3
к Положению о порядке
проведения государственной
экспертизы безопасности
генно-инженерных организмов
и примерных условиях договоров,
заключаемых для ее проведения
ПЕРЕЧЕНЬ
ИНФОРМАЦИИ ОБ ОЦЕНКЕ РИСКА ВОЗМОЖНЫХ ВРЕДНЫХ ВОЗДЕЙСТВИЙ
ГЕННО-ИНЖЕНЕРНЫХ ОРГАНИЗМОВ, ОТНОСЯЩИХСЯ К ПРОЧИМ
ОРГАНИЗМАМ, ОТЛИЧНЫМ ОТ ВЫСШИХ РАСТЕНИЙ, НА ЗДОРОВЬЕ
ЧЕЛОВЕКА И ОКРУЖАЮЩУЮ СРЕДУ, А ТАКЖЕ О МЕРАХ
ПО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЮ ТАКОГО РИСКА
1. Биологические особенности донорного и реципиентного организмов:
1.1. полное название:
семейство;
род;
вид;
подвид;
обычное название;
другие названия (штамма и т.п.);
1.2. степень родства между донорным и реципиентным организмами, есть ли возможность обмена генетического материала между ними естественным путем;
1.3. методы идентификации донорного и реципиентного организмов: фенотипические и генетические маркеры;
1.4. методики, применяемые в лаборатории или в природной среде для обнаружения, мониторинга, оценки количества донорного и реципиентного организмов; чувствительность, надежность и специфичность методики обнаружения и идентификации донорного и реципиентного организмов;
1.5. описание географического распространения и естественных мест обитания донорного и реципиентного организмов, включая информацию о естественных хищниках, жертвах, паразитах, конкурентах, симбионтах и хозяевах;
1.6. потенциальная возможность переноса и обмена генетической информацией с другими организмами;
1.7. генетическая стабильность донорного и реципиентного организмов и факторы, влияющие на нее;
1.8. патогенные, экологические и физиологические особенности донорного и реципиентного организмов:
период генерации в естественных экосистемах, половой и бесполый репродуктивный цикл;
информация о выживаемости в окружающей среде, включая сезонность и способность образовывать структуры, необходимые для выживания: споры, склероции и т.п.;
патогенность: инфекционная способность, токсиногенность, вирулентность, аллергенность, наличие векторов для переноса патогенов, возможные вектора, круг хозяев, возможная активация латентных вирусов (провирусов), способность колонизировать другие организмы;
устойчивость к антибиотикам, возможное использование этих антибиотиков для профилактики и терапии у людей и домашних животных;
природа врожденных векторов: структура, частота мобилизации, специфичность, наличие генов устойчивости.
2. Биологические особенности вектора:
2.1. природа и происхождение вектора, естественная среда обитания и соответствующие характеристики безопасности;
2.2. структура транспозонов, промоторов и других некодирующих генетических сегментов, использованных для создания генетической конструкции, необходимых для ее переноса и функционирования в реципиентном организме;
2.3. частота мобилизации (способность приобретения мобильности) встроенного вектора или переноса в другие организмы;
2.4. факторы, которые могут влиять на способность вектора адаптироваться в других организмах-хозяевах.
3. Характеристика генно-инженерного организма:
3.1. информация, относящаяся к генно-инженерной модификации:
методы, использованные при создании, переносе трансгенной конструкции и отборе трансгенных организмов;
описание встроенного в геном реципиентного организма фрагмента ДНК, включая регуляторные и другие элементы, влияющие на функционирование трансгенов;
структура (сиквенс) и функциональное соответствие встроенного фрагмента ДНК, присутствие в нем известных потенциально опасных последовательностей;
наличие во встроенной ДНК каких-либо неизвестных последовательностей и информация о том, в какой степени вставка ограничена ДНК, необходимой для осуществления предполагаемой функции;
характеристика сайта модификации реципиентного генома, локализация вставки;
стабильность инкорпорации привнесенной ДНК в геном реципиентного организма;
описание методики обнаружения и идентификации встроенного фрагмента ДНК, чувствительность, надежность и специфичность этой методики;
3.2. информация о генно-инженерном организме:
описание генетических признаков или фенотипических характеристик, в особенности новых признаков и характеристик, которые стали проявляться или перестали проявляться у генно-инженерных организмов по сравнению с реципиентными организмами;
генетическая стабильность генно-инженерных организмов;
степень и уровень экспрессии трансгена(ов). Метод оценки экспрессии трансгена, его чувствительность;
активность и свойства протеина(ов), кодируемых трансгеном(ами);
история прежних генно-инженерных модификаций генно-инженерных организмов;
3.3. характеристика генно-инженерных организмов в связи с безопасностью для здоровья человека:
токсические или аллергенные эффекты генно-инженерных организмов и / или продуктов их метаболизма;
риски возможных вредных воздействий на здоровье человека, связанные с использованием продуктов, полученных из генно-инженерных организмов;
способность генно-инженерных организмов к колонизации;
патогенность генно-инженерных организмов для иммунокомпетентного человеческого организма.
4. Информация о потенциальной принимающей среде:
4.1. местоположение участка, где будет осуществляться высвобождение (область, район, населенный пункт, принадлежность земельного участка землевладельцу или землепользователю с его полным наименованием);
4.2. физическая и биологическая близость к человеку и / или какой-либо другой значительной биоте;
4.3. близость к заповедникам, заказникам и другим природоохраняемым объектам и территориям; расстояние участка от мест водозабора (питьевой воды);
4.4. численность населения в районе высвобождения и деятельность населения, экономически связанная с использованием природных ресурсов местности;
4.5. описание участка, включающее его размер и обработанность, климатическую, геологическую и агрохимическую характеристики;
4.6. флора и фауна, включая домашних животных, мигрирующие виды и возделываемые сельскохозяйственные культуры;
4.7. описание экосистем, организмов-мишеней и организмов, не являющихся продуктами трансгенов, которые могут быть затронуты в результате высвобождения генно-инженерных организмов;
4.8. сравнение мест естественного обитания реципиентных организмов с предполагаемым местом высвобождения генно-инженерных организмов;
4.9. методы вмешательства в природу участка (методы культивации, ирригации и т.п.).
5. Информация о взаимодействии генно-инженерных организмов с окружающей средой:
5.1. биологические особенности генно-инженерных организмов (по сравнению с интактными реципиентными организмами), которые могут оказывать влияние на выживаемость, размножение и распространение в потенциальной принимающей среде;
5.2. известные и прогнозируемые условия потенциальной принимающей среды, которые могут оказывать влияние на выживаемость, размножение, рассеивание генно-инженерных организмов;
5.3. чувствительность или устойчивость к специфическим агентам;
5.4. характеристика и поведение генно-инженерных организмов и их экологические воздействия в условиях, симулирующих естественную среду (теплица, ростовая комната);
5.5. способность к переносу генетической информации: вероятность переноса трансгенов от генно-инженерных организмов к организмам, населяющим потенциальную принимающую среду обитания, либо от этих организмов к генно-инженерным организмам;
5.6. вероятность проявления у генно-инженерных организмов в потенциальной принимающей среде непредвиденных и / или нежелательных свойств, признаков;
5.7. пути рассеивания генно-инженерных организмов в потенциальной принимающей среде, известные или потенциальные способы взаимодействия с рассеивающими агентами, включая вдыхание, заглатывание, поверхностный контакт, проникновение в поры и т.д.;
5.8. вероятность резкого увеличения численности популяции генно-инженерных организмов в потенциальной принимающей среде;
5.9. конкурентное преимущество генно-инженерных организмов по сравнению с интактными реципиентными организмами;
5.10. идентификация и описание организмов-мишеней продуктов трансгенов;
5.11. предполагаемый механизм и результат взаимодействия генно-инженерных организмов с организмами-мишенями;
5.12. идентификация и описание организмов, не являющихся мишенями продуктов трансгенов, которые могут быть подвержены влиянию генно-инженерных организмов;
5.13. вероятность сдвига в характере взаимоотношений генно-инженерных организмов с другими организмами, изменения круга хозяев;
5.14. известное или предполагаемое вовлечение генно-инженерных организмов в биогеохимические процессы;
5.15. другие потенциально возможные взаимодействия генно-инженерных организмов с окружающей средой.
6. Информация об осуществлении высвобождения, о мониторинге, контроле, очистке территории и действиях при непредвиденных обстоятельствах:
6.1. информация о высвобождении генно-инженерных организмов:
описание предполагаемого высвобождения генно-инженерных организмов, его цели;
предполагаемые сроки начала и окончания высвобождения и календарный план экспериментов, связанных с высвобождением, включая количество и продолжительность экспериментов;
предполагаемое количество высвобождаемых генно-инженерных организмов;
метод высвобождения генно-инженерных организмов;
подготовка участка к высвобождению;
меры по защите сотрудников во время высвобождения;
обработка участка после высвобождения;
информация о наличии и результатах предыдущих высвобождений генно-инженерных организмов в окружающую среду;
6.2. методы мониторинга:
методы наблюдения за генно-инженерными организмами, мониторинга их взаимодействий с окружающей средой;
специфичность (то есть возможность идентифицировать генно-инженерные организмы, отличить их от реципиентного и донорного организмов), чувствительность и надежность методов мониторинга генно-инженерных организмов;
методы выявления переноса трансгенов другим организмам;
продолжительность и частота мониторинга;
6.3. контроль высвобождения генно-инженерных организмов:
методы и процедуры, позволяющие избежать или минимизировать рассеивание генно-инженерных организмов за пределы территории, определенной для проведения высвобождения генно-инженерных организмов;
методы и процедуры, направленные на охрану территории высвобождения от вторжения посторонних лиц;
методы и процедуры, предохраняющие территорию от нежелательного посещения другими организмами;
6.4. очистка территории:
тип и предполагаемый объем загрязнения территории в результате высвобождения генно-инженерных организмов;
возможные риски, связанные с загрязнением территории;
описание предполагаемых действий по устранению загрязнения;
6.5. план действий в чрезвычайных ситуациях:
методы и процедуры контроля генно-инженерных организмов в случае непредвиденного распространения;
методы обеззараживания пораженных территорий, например, уничтожения генно-инженерных организмов;
методы утилизации или оздоровления растений, животных и других организмов, которые оказались подвергнуты воздействию генно-инженерных организмов в ходе или после их непредвиденного распространения;
методы изоляции пораженных территорий;
планы защиты здоровья человека и охраны окружающей среды в случае обнаружения нежелательных воздействий генно-инженерных организмов.
__________________________ ________________________
(подпись заявителя) (инициалы, фамилия)
М.П.
УТВЕРЖДЕНО
Постановление
Совета Министров
Республики Беларусь
08.09.2006 N 1160
ПОЛОЖЕНИЕ
О ПОРЯДКЕ ВЫДАЧИ РАЗРЕШЕНИЙ НА ВЫСВОБОЖДЕНИЕ НЕПАТОГЕННЫХ
ГЕННО-ИНЖЕНЕРНЫХ ОРГАНИЗМОВ В ОКРУЖАЮЩУЮ СРЕДУ
ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ
1. Настоящим Положением определяется порядок выдачи разрешений на высвобождение непатогенных генно-инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний (далее - разрешение).
Действие настоящего Положения не распространяется на высвобождение в окружающую среду для проведения испытаний непатогенных генно-инженерных организмов, выведенных методами традиционной селекции с использованием в качестве исходного материала генно-инженерных сортов растений, пород животных, штаммов микроорганизмов, включенных в Государственный реестр сортов генно-инженерных растений, пород генно-инженерных животных и штаммов непатогенных генно-инженерных микроорганизмов.
2. Высвобождение непатогенных генно-инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний осуществляется на основании разрешения, выдаваемого Министерством природных ресурсов и охраны окружающей среды (далее - Минприроды) при наличии положительного заключения государственной экспертизы безопасности генно-инженерных организмов.
3. Для получения разрешения юридическое лицо или индивидуальный предприниматель представляет в Минприроды документы, указанные в перечне административных процедур, совершаемых Министерством природных ресурсов и охраны окружающей среды и его территориальными органами в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденном постановлением Совета Министров РБ от 22 октября 2007 г. N 1379 (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2007 г., N 261, 5/26021). При этом заявление на получение разрешения (далее - заявление) оформляется по форме согласно приложению 1.
(в ред. постановлений Совмина от 07.02.2008 N 166, от 06.05.2009 N 599)
4. Минприроды рассматривает представленные документы в срок, указанный в перечне административных процедур, совершаемых Министерством природных ресурсов и охраны окружающей среды и его территориальными органами в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, и принимает решение о выдаче разрешения или об отказе в его выдаче.
(в ред. постановлений Совмина от 07.02.2008 N 166, от 06.05.2009 N 599)
5. Основанием для выдачи разрешения является положительное заключение государственной экспертизы безопасности генно-инженерных организмов.
В выдаче разрешения отказывается в случаях, установленных статьей 25 Закона Беларуси от 28 октября 2008 года "Об основах административных процедур" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2008 г., N 264, 2/1530).
(п. 5 в ред. постановления Совмина от 06.05.2009 N 599)
6. Разрешение выдается Минприроды по форме согласно приложению 2 и подписывается заместителем Министра природных ресурсов и охраны окружающей среды, ответственным за соответствующее направление деятельности Минприроды.
7. Бланк разрешения является бланком строгой отчетности.
8. Минприроды регистрирует оформленное разрешение в журнале регистрации разрешений на высвобождение генно-инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний, выданных Минприроды по форме согласно приложению 3. Разрешения выдаются при представлении:
документа, подтверждающего служебное положение руководителя юридического лица, а также документа, удостоверяющего его личность, - руководителю юридического лица;
(в ред. постановления Совмина от 06.05.2009 N 599)
свидетельства о государственной регистрации - индивидуальному предпринимателю;
документа, удостоверяющего личность, и доверенности - уполномоченному представителю юридического лица или индивидуального предпринимателя.
(в ред. постановления Совмина от 23.12.2008 N 2010)
9. В течение 5 дней со дня принятия решения о выдаче разрешения Минприроды информирует государственное научное учреждение "Институт генетики и цитологии Национальной академии наук Беларуси" о выдаче разрешения.
10. Передача разрешения другим юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям для высвобождения непатогенных генно-инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний запрещается.
11. В случае принятия юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем решения о прекращении осуществления деятельности, на которую выдавалось разрешение, юридическое лицо или индивидуальный предприниматель должен письменно уведомить об этом Минприроды.
12. В случае утери или прихода в негодность разрешения юридическое лицо или индивидуальный предприниматель должны обратиться за получением нового разрешения в порядке, установленном настоящим Положением для его получения.
13. Разрешение аннулируется на основании решения Минприроды в случаях:
ликвидации, реорганизации юридического лица или прекращения деятельности индивидуального предпринимателя;
принятия юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем решения о прекращении осуществления деятельности, на которую выдавалось разрешение;
если юридическое лицо или индивидуальный предприниматель не обратились за получением разрешения в течение шести месяцев со дня принятия решения о его выдаче;
непредставления отчета о проведении первого высвобождения генно-инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний либо получения отрицательных результатов испытаний при первом высвобождении генно-инженерных организмов в окружающую среду, установивших негативное влияние этих организмов на окружающую среду или здоровье человека;
нарушения юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем условий, содержащихся в разрешении, и (или) требований законодательства о генно-инженерной деятельности.
14. Минприроды в течение 5 дней со дня принятия решения об аннулировании разрешения письменно уведомляет об этом юридическое лицо или индивидуального предпринимателя, которому было выдано разрешение, с указанием оснований аннулирования разрешения, а также информирует об этом государственное научное учреждение "Институт генетики и цитологии Национальной академии наук Беларуси".
15. Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, разрешение которого аннулировано, в течение 15 дней со дня получения уведомления об аннулировании разрешения обязан представить разрешение в Минприроды для проставления отметки об аннулировании разрешения с указанием даты и оснований аннулирования.
16. После проведения первого высвобождения генно-инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний юридическое лицо или индивидуальный предприниматель в течение 60 дней со дня окончания проведения испытаний представляет в Минприроды отчет, в котором указывается результат испытаний, выводы об эффективности использованных мер предупреждения риска возможных вредных воздействий генно-инженерных организмов на окружающую среду и здоровье человека, о целесообразности применения указанных мер при последующих высвобождениях испытанных генно-инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний или в иных целях.
Приложение 1
к Положению о порядке
выдачи разрешений на
высвобождение непатогенных
генно-инженерных организмов
в окружающую среду
для проведения испытаний
Форма
ЗАЯВЛЕНИЕ
на получение разрешения на высвобождение непатогенных
генно-инженерных организмов в окружающую среду
для проведения испытаний
1. Общая информация:
1.1. заявитель ________________________________________________
(фамилия, инициалы, должность, наименование
____________________________________________________________________
организации, адрес, телефон, факс)
1.2. наименование, регистрационный номер и код генно-инженерных
организмов, предназначенных к высвобождению в окружающую среду
____________________________________________________________________
1.3. предполагаемый период высвобождения генно-инженерных
организмов _________________________________________________________
2. Информация о генно-инженерных организмах:
2.1. полное название реципиентного организма:
семейство _____________________________________________________
род ___________________________________________________________
вид ___________________________________________________________
подвид ________________________________________________________
сорт / селекционная линия _____________________________________
обычное название ______________________________________________
2.2. вносимые или изменяемые признаки _________________________
(описание признаков и
____________________________________________________________________
характеристик, которые были внесены или изменены с помощью
____________________________________________________________________
генно-инженерной модификации, включая маркерный
____________________________________________________________________
ген и предыдущие генно-инженерные модификации)
2.3. генно-инженерная конструкция _____________________________
(описание генно-инженерной
____________________________________________________________________
конструкции (вставки) и источник, откуда взят каждый
____________________________________________________________________
из фрагментов вставки, предполагаемая его функция)
2.4. метод переноса генно-инженерной конструкции в реципиентный
организм ___________________________________________________________
3. Информация о высвобождении:
3.1. местоположение участка высвобождения _____________________
(область, район,
____________________________________________________________________
населенный пункт, принадлежность земельного участка землевладельцу
____________________________________________________________________
или землепользователю с его полным наименованием)
____________________________________________________________________
3.2. размер участка (квадратных метров) _______________________
3.3. количество высвобождаемых генно-инженерных организмов
____________________________________________________________________
4. Воздействие генно-инженерных организмов на окружающую среду
____________________________________________________________________
(предполагаемые экологические последствия высвобождения
____________________________________________________________________
генно-инженерных организмов
____________________________________________________________________
в окружающую среду. Оценка степени их опасности)
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
5. Меры предупреждения риска __________________________________
(кратко описать меры
____________________________________________________________________
предупреждения риска возможных неблагоприятных
____________________________________________________________________
последствий высвобождения генно-инженерных
____________________________________________________________________
организмов в окружающую среду)
6. Номер и дата заключения государственной экспертизы
безопасности генно-инженерных организмов ___________________________
__________________________ ________________________
(подпись заявителя) (инициалы, фамилия)
М.П.
Дата заполнения заявления "__" _____________ ____ г.
Приложение 2
к Положению о порядке
выдачи разрешений на
высвобождение непатогенных
генно-инженерных организмов
в окружающую среду
для проведения испытаний
РЕСПУБЛИКА БЕЛАРУСЬ
Министерство природных ресурсов и охраны окружающей среды
Республики Беларусь
РАЗРЕШЕНИЕ N ____
на высвобождение непатогенных генно-инженерных
организмов в окружающую среду
Настоящим разрешается _________________________________________
(наименование и местонахождение
____________________________________________________________________
юридического лица, фамилия, инициалы и место жительства
____________________________________________________________________
индивидуального предпринимателя)
высвобождение в окружающую среду непатогенных генно-инженерных
организмов _________________________________________________________
(русское и латинское название вида или
____________________________________________________________________
видов генно-инженерных организмов)
на участке _________________________________________________________
(область, район, населенный пункт, принадлежность
____________________________________________________________________
земельного участка землевладельцу или
____________________________________________________________________
землепользователю с его полным наименованием)
при условии соблюдения следующих мер предупреждения риска возможных
неблагоприятных последствий такого высвобождения:
____________________________________________________________________
(перечисляются меры предупреждения риска)
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Заместитель Министра _______________ ______________________
(подпись) (инициалы, фамилия)
М.П.
Дата выдачи "__" ______________ ____ г.
Приложение 3
к Положению о порядке
выдачи разрешений на
высвобождение непатогенных
генно-инженерных организмов
в окружающую среду
для проведения испытаний
Форма
ЖУРНАЛ
регистрации разрешений на высвобождение непатогенных
генно-инженерных организмов в окружающую среду для
проведения испытаний, выданных Министерством природных
ресурсов и охраны окружающей среды
-------+------+---------------+------+----------------+------+-------------+------¬
¦Номер ¦Дата ¦Наименование ¦Вид ¦Географическое и¦Срок ¦Результаты ¦Приме-¦
¦разре-¦выдачи¦юридического ¦генно-¦административное¦дейст-¦первого ¦чание ¦
¦шения ¦разре-¦лица, фамилия, ¦инже- ¦местоположение ¦вия ¦высвобождения¦ ¦
¦ ¦шения ¦инициалы и мес-¦нер- ¦участка, где ¦разре-¦генно- ¦ ¦
¦ ¦ ¦то жительства ¦ного ¦происходит ¦шения ¦инженерного ¦ ¦
¦ ¦ ¦индивидуального¦орга- ¦высвобождение ¦ ¦организма в ¦ ¦
¦ ¦ ¦предпринимателя¦низма ¦генно-инженерных¦ ¦окружающую ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦организмов ¦ ¦среду ¦ ¦
+------+------+---------------+------+----------------+------+-------------+------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦
+------+------+---------------+------+----------------+------+-------------+------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦------+------+---------------+------+----------------+------+-------------+-------
| 
