Зарегистрировано в НРПА РБ от 21 апреля 2009 г. N 3/2247
--------------------------------
<*> Вступило в силу 1 апреля 2009 года.
Правительство Республики Беларусь и Правительство Российской Федерации, далее именуемые Сторонами,
основываясь на принципах равноправия, взаимной выгоды и взаимопомощи в отношениях,
руководствуясь Соглашением между Правительством Республики Беларусь и Правительством Российской Федерации о завершении унификации и создании единой системы тарифного и нетарифного регулирования в Союзном государстве от 29 января 2001 года,
учитывая заинтересованность Сторон в дальнейшем развитии взаимовыгодного сотрудничества в области производства и взаимных поставок лекарственных средств на долгосрочной и стабильной основе,
согласились с нижеследующим:
Статья 1
Действие настоящего Соглашения распространяется на правоотношения, связанные с оборотом лекарственных средств, зарегистрированных или подлежащих регистрации в каждом из государств Сторон в порядке, установленном законодательством государства соответствующей Стороны, выпускаемых и поставляемых организациями-производителями, имеющими лицензии на производство лекарственных средств (далее - производители лекарственных средств).
Статья 2
Стороны развивают и расширяют двусторонние торгово-экономические, научно-технические и производственные связи в области производства и взаимных поставок лекарственных средств в соответствии с законодательством государств Сторон, общепризнанными принципами и нормами международного права.
Статья 3
Стороны развивают сотрудничество в области совместного производства лекарственных средств, продвижения на внешние рынки совместно произведенной продукции, а также в области взаимных поставок продукции, фармацевтического сырья, технологического и лабораторного оборудования.
Статья 4
Каждая Сторона не применяет лицензирование ввоза лекарственных средств, произведенных в государстве другой Стороны, а также лицензирование вывоза лекарственных средств, предназначенных для ввоза в государство другой Стороны.
Стороны оставляют за собой право введения ограничительных мер в отношении лекарственных средств, представляющих угрозу жизни и здоровью населения.
Положения настоящей статьи не распространяются на ввоз (вывоз) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
Статья 5
Каждая из Сторон проводит в соответствии с законодательством государства этой Стороны регистрацию лекарственных средств, произведенных в государстве другой Стороны, при этом за государственную регистрацию лекарственных средств уплачивается пошлина в размере, установленном для производителей лекарственных средств.
Статья 6
Каждая Сторона признает результаты доклинических и клинических исследований лекарственных средств, в том числе исследований биоэквивалентности, проведенных в государстве другой Стороны, при условии, что они проведены в соответствии с требованиями, установленными уполномоченными органами Сторон.
Стороны оставляют за собой право при необходимости назначать проведение дополнительных исследований лекарственных средств.
Статья 7
Каждая Сторона признает при регистрации деклараций о соответствии (выдаче сертификатов соответствия) результаты экспертиз качества лекарственных средств, подлежащих подтверждению соответствия, проведенных в государстве другой Стороны, при условии, что они проведены в соответствии с требованиями, установленными уполномоченными органами Сторон.
Стороны оставляют за собой право при необходимости назначать проведение дополнительных экспертиз качества лекарственных средств.
Статья 8
Уполномоченные органы Сторон осуществляют взаимную оценку производителей лекарственных средств на предмет соответствия требованиям, установленным законодательством государства проверяющей Стороны.
Статья 9
Стороны в течение 3 месяцев со дня подписания настоящего Соглашения информируют друг друга о своих уполномоченных органах, которые обеспечивают выполнение обязательств, предусмотренных настоящим Соглашением.
Статья 10
В настоящее Соглашение по согласию Сторон могут быть внесены изменения, оформляемые отдельными протоколами, которые вступают в силу в порядке, предусмотренном статьей 11 настоящего Соглашения.
Статья 11
Настоящее Соглашение вступает в силу с даты получения последнего письменного уведомления о выполнении Сторонами внутригосударственных процедур, необходимых для его вступления в силу. Настоящее Соглашение заключается сроком на 5 лет. Срок действия настоящего Соглашения будет автоматически продлеваться на последующие пятилетние периоды, если ни одна из Сторон не уведомит другую Сторону за 6 месяцев до истечения очередного 5-летнего периода о своем намерении прекратить его действие.
Совершено в г.Минске 14 декабря 2007 года в двух экземплярах, каждый на белорусском и русском языках, причем оба текста имеют одинаковую силу.
За Правительство За Правительство
Республики Беларусь Российской Федерации
Подпись Подпись
| 
