Зарегистрировано в НРПА РБ 27 марта 2008 г. N 8/18478
На основании статьи 11 Закона Беларуси от 20 июля 2006 года "О лекарственных средствах" Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить прилагаемую Инструкцию о порядке представления информации о выявленных побочных реакциях на лекарственные средства и контроля за побочными реакциями на лекарственные средства.
2. Настоящее постановление вступает в силу после его официального опубликования.
Первый заместитель Министра Р.А.ЧАСНОЙТЬ
УТВЕРЖДЕНО
Постановление
Министерства
здравоохранения
Республики Беларусь
20.03.2008 N 52
ИНСТРУКЦИЯ
О ПОРЯДКЕ ПРЕДСТАВЛЕНИЯ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕННЫХ ПОБОЧНЫХ
РЕАКЦИЯХ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА И КОНТРОЛЯ ЗА ПОБОЧНЫМИ
РЕАКЦИЯМИ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
Глава 1
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1. Настоящая Инструкция определяет порядок представления информации о выявленных побочных реакциях на лекарственные средства (далее - побочная реакция) и контроля за побочными реакциями на лекарственные средства.
2. В настоящей Инструкции употребляются основные термины в значениях, установленных Законом Республики Беларусь от 20 июля 2006 года "О лекарственных средствах" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2006 г., N 122, 2/1258), а также следующие термины и определения:
вероятная причинно-следственная связь между побочной реакцией и приемом лекарственного средства - причинно-следственная связь, при которой клинические проявления симптомов побочной реакции связаны по времени с приемом лекарственного средства, не могут быть объяснены наличием сопутствующих заболеваний или одновременно принимаемыми другими лекарственными средствами, регрессируют после прекращения приема лекарственного средства;
возможная причинно-следственная связь между побочной реакцией и приемом лекарственного средства - причинно-следственная связь, при которой клинические проявления симптомов побочной реакции связаны по времени с приемом лекарственного средства, могут быть объяснены наличием сопутствующих заболеваний или одновременно принимаемыми лекарственными средствами, информация о результатах прекращения приема лекарственного средства отсутствует либо недостоверна;
достоверная причинно-следственная связь между побочной реакцией и приемом лекарственного средства - причинно-следственная связь, при которой клинические проявления симптомов побочной реакции связаны по времени с приемом лекарственного средства, не могут быть объяснены наличием сопутствующих заболеваний или одновременно принимаемыми другими лекарственными средствами, регрессируют после прекращения приема лекарственного средства и возникают при повторном приеме этого лекарственного средства;
неблагоприятное соотношение риск-польза для лекарственного средства (далее - неблагоприятное соотношение) - характеристика лекарственного средства, свидетельствующая о превышении риска развития побочных реакций над ожидаемой терапевтической эффективностью лекарственного средства при его медицинском применении в дозе, указанной в инструкции по медицинскому применению и (или) листке-вкладыше;
оценка причинно-следственной связи между побочной реакцией и приемом лекарственного средства - определение вероятности того, что принимаемое лекарственное средство явилось причиной развития выявленной побочной реакции;
подозреваемое лекарственное средство - лекарственное средство, между приемом которого и развитием побочной реакции подозревается наличие причинно-следственной связи;
подозреваемая побочная реакция - побочная реакция, при которой причинно-следственная связь между приемом лекарственного средства и развитием побочной реакции является возможной;
профиль безопасности лекарственного средства - совокупность всех побочных реакций, которые могут развиться при медицинском применении лекарственного средства в дозе, указанной в инструкции по медицинскому применению и (или) листке-вкладыше;
серьезные побочные реакции - побочные реакции, которые вне зависимости от принимаемой дозы лекарственного средства приводят к смерти, или представляют угрозу для жизни, или требуют оказания медицинской помощи в стационарных условиях, или приводят к стойким либо выраженным ограничениям жизнеспособности (инвалидности), к врожденной аномалии (пороку развития), или требуют медицинского вмешательства для предотвращения развития перечисленных состояний;
(в ред. постановления Минздрава от 18.11.2008 N 196)
сомнительная причинно-следственная связь между побочной реакцией и приемом лекарственного средства - причинно-следственная связь, при которой клинические проявления симптомов побочной реакции не связаны явно по времени с приемом лекарственного средства и могут быть объяснены наличием сопутствующих заболеваний или одновременно принимаемыми другими лекарственными средствами;
соотношение риск-польза - соотношение оцениваемого риска развития побочных реакций при медицинском применении лекарственного средства к ожидаемой терапевтической эффективности;
существенные изменения оценки безопасности лекарственного средства - изменения, основанные на результатах контроля за побочными реакциями после государственной регистрации лекарственного средства, которые приводят к аннулированию или приостановке действия регистрационного удостоверения лекарственного средства или внесению изменений и (или) дополнений в ранее утвержденную инструкцию по медицинскому применению и (или) листок-вкладыш;
условная причинно-следственная связь между побочной реакцией и приемом лекарственного средства - причинно-следственная связь, характеризующая побочную реакцию, оценка которой требует получения дополнительной информации о побочной реакции и (или) о пациенте, принимавшем это лекарственное средство, либо анализ информации о выявленной побочной реакции не окончен на момент оценки причинно-следственной связи между побочной реакцией и приемом лекарственного средства.
Глава 2
ПОРЯДОК ПРЕДСТАВЛЕНИЯ ИНФОРМАЦИИ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
3. Лица, занимающиеся медицинской и фармацевтической деятельностью, представляют информацию обо всех выявленных побочных реакциях на лекарственные средства в республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении".
Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" осуществляет прием, учет и оценку всей информации о выявленных побочных реакциях, поступающей от лиц, занимающихся медицинской и фармацевтической деятельностью, а также органов и организаций (в том числе международных) других стран, осуществляющих контроль за безопасностью лекарственных средств.
4. Прием, учет и оценка поступающей информации о выявленных побочных реакциях в республиканском унитарном предприятии "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" осуществляется в соответствии со стандартными операционными процедурами (далее - СОП). СОП разрабатываются и подписываются лицом, ответственным за медицинскую и фармацевтическую деятельность и утверждаются директором республиканского унитарного предприятия "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении".
СОП должны содержать порядок:
приема, учета и анализа информации о выявленных побочных реакциях;
получения сведений о побочных реакциях, в том числе выявленных на территории других стран, с использованием сети Интернет и иных источников;
представления дополнительных сведений о выявленных побочных реакциях;
получения экспертной оценки профиля безопасности лекарственного средства с учетом поступившей информации о выявленных побочных реакциях;
подготовки и внесения в Министерство здравоохранения Республики Беларусь предложений по оценке информации о выявленных побочных реакциях.
5. Выявление побочных реакций и представление информации о выявленных побочных реакциях в республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" осуществляются в соответствии с СОП, которые разрабатываются и подписываются (утверждаются) лицом, занимающимся медицинской и фармацевтической деятельностью.
СОП должны содержать порядок:
выявления побочной реакции;
проведения оценки причинно-следственной связи между побочной реакцией и приемом лекарственного средства;
подготовки информации о выявленной побочной реакции и ее представления в республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении".
6. Информация о выявленных побочных реакциях указывается в извещении о подозреваемой побочной реакции на лекарственное средство согласно приложению 1 к настоящей Инструкции и представляется в республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" по почте или с использованием факсимильной связи с последующим представлением оригинала извещения.
7. Лица, занимающиеся медицинской и фармацевтической деятельностью, обязаны представлять информацию обо всех случаях:
выявления побочных реакций, информация о которых отсутствует в инструкции по медицинскому применению и (или) листке-вкладыше;
выявления серьезных побочных реакций;
выявления побочных реакций, причиной которых подозревается применение некачественного лекарственного средства;
отсутствия у лекарственного средства терапевтической эффективности, указанной в инструкции по медицинскому применению и (или) листке-вкладыше;
развития антибиотикорезистентности на лекарственное средство при наличии результатов бактериологического исследования, подтверждающих определение резистентных к применявшемуся антибиотику штаммов.
8. Информация о выявленных побочных реакциях представляется в следующие сроки:
до трех календарных дней со дня выявления серьезных побочных реакций;
до трех календарных дней со дня выявления побочных реакций, причиной которых подозревается применение некачественного лекарственного средства;
до десяти календарных дней со дня выявления побочных реакций, указанных в абзацах втором, пятом и шестом пункта 7 настоящей Инструкции.
9. Производители лекарственных средств осуществляют сбор сведений обо всех выявленных побочных реакциях на производимые ими лекарственные средства, которые в установленном законодательством Республики Беларусь порядке зарегистрированы либо представлены ими для государственной регистрации (перерегистрации) на территории Республики Беларусь.
В случае, если в полученных производителем сведениях содержится информация о выявленной побочной реакции на действующее вещество подозреваемого лекарственного средства с международным непатентованным наименованием без указания его торгового названия, производитель принимает данные сведения, как имеющие отношение к производимому им лекарственному средству.
10. Производители лекарственных средств в срок до 15 календарных дней с даты получения ими сведений о выявленных побочных реакциях на производимые ими лекарственные средства представляют в республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении":
10.1. извещение о подозреваемой побочной реакции на лекарственное средство согласно приложению 1 к настоящей Инструкции - в случае серьезной побочной реакции, выявленной на территории Республики Беларусь;
10.2. сообщение о серьезной побочной реакции на лекарственное средство, выявленной на территории других стран, согласно приложению 2 к настоящей Инструкции либо в соответствии с формой, принятой законодательством страны-производителя, - в случае серьезной побочной реакции, выявленной на территории других стран;
10.3. информацию о:
всех существенных изменениях оценки безопасности лекарственного средства и оценке соотношения риск-польза, основанных на сведениях, получаемых из других стран, в которых данное лекарственное средство зарегистрировано;
недостаточной терапевтической эффективности лекарственных средств, используемых при патологии, которая представляет угрозу для жизни, а также вакцин и контрацептивных лекарственных средств;
случаях передачи инфекционных агентов (в том числе клеточных и вирусных прионных частиц возбудителей, патогенных или непатогенных), зафиксированных как на территории Республики Беларусь, так и за ее пределами.
Информация, указанная в подпункте 10.3 настоящего пункта, представляется зарубежным производителем лекарственных средств в произвольной письменной форме за подписью руководителя производителя либо иного уполномоченного им лица либо по форме, утвержденной (принятой) в соответствии с законодательством страны этого производителя.
11. С даты государственной регистрации лекарственного средства на территории Республики Беларусь его производитель должен представлять в республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" периодический отчет по безопасности лекарственного средства согласно приложению 3 к настоящей Инструкции либо по форме, утвержденной (принятой) законодательством страны-производителя, в следующие сроки:
11.1. для оригинальных лекарственных средств (на основе новых активных соединений), не имеющих прямых эквивалентов:
каждые 6 месяцев на протяжении первых двух лет;
ежегодно на протяжении последующих трех лет;
при представлении документов для государственной перерегистрации;
в течение тридцати календарных дней со дня получения письменного обращения республиканского унитарного предприятия "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении";
11.2. для генерических лекарственных средств:
при представлении документов для государственной перерегистрации;
в течение тридцати календарных дней со дня получения письменного обращения республиканского унитарного предприятия "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении".
12. Опубликованная в журнале "Новости экспертизы и регистрации" и (или) других периодических печатных изданиях медицинской (фармакологической) тематики информация о выявленных побочных реакциях или информация, имеющая отношение к оценке соотношения риск-польза лекарственного средства с указанием на действующее вещество с международным непатентованным наименованием без указания его торгового названия, распространяется на все лекарственные средства с аналогичным действующим веществом.
13. Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" при проведении анализа представленной информации о выявленных побочных реакциях в случае необходимости вправе у лиц, занимающихся медицинской и фармацевтической деятельностью, письменно запрашивать дополнительную информацию о выявленных побочных реакциях. При этом запрашиваемая информация должна быть предоставлена в срок до 14 календарных дней со дня получения письменного обращения.
Глава 3
КОНТРОЛЬ ЗА ПОБОЧНЫМИ РЕАКЦИЯМИ
14. Контролю за побочными реакциями подлежат все лекарственные средства, находящиеся в обращении на территории Республики Беларусь.
15. Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" на основании анализа представленной информации о выявленной побочной реакции вносит для рассмотрения в Министерство здравоохранения Республики Беларусь следующие предложения:
15.1. об отказе в государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства - в случае, если на дату государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства соотношение риск-польза для данного лекарственного средства оценивается как неблагоприятное соотношение;
15.2. о необходимости внесения изменений и (или) дополнений в утвержденную инструкцию по медицинскому применению и (или) листок-вкладыш - в случаях, если:
анализ информации о безопасности лекарственного средства выявляет изменение соотношения риск-польза в сторону неблагоприятного соотношения для некоторых категорий пациентов по отдельным медицинским показаниям, режимам дозирования;
(в ред. постановления Минздрава от 18.11.2008 N 196)
для обеспечения безопасного медицинского применения лекарственного средства необходимо внесение изменений и (или) дополнений в инструкцию по медицинскому применению и (или) листок-вкладыш;
раздел "Побочные реакции" инструкции по медицинскому применению и (или) листка-вкладыша дополняется новыми сведениями;
15.3. о приостановлении действия регистрационного удостоверения - в случае, если анализ информации о безопасности лекарственного средства выявляет изменение соотношения риск-польза для лекарственного средства в сторону неблагоприятного соотношения, но окончательная оценка соотношения риск-польза лекарственного средства требует получения дополнительной информации;
15.4. об аннулировании регистрационного удостоверения - в случае, если анализ информации о безопасности лекарственного средства выявляет соотношение риск-польза для лекарственного средства как неблагоприятное соотношение.
16. Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" на основании анализа информации о выявленных побочных реакциях готовит информационные материалы по вопросам безопасности лекарственных средств и направляет их в управления здравоохранения областных исполнительных комитетов, комитет по здравоохранению Минского городского исполнительного комитета, а также государственные организации здравоохранения, подчиненные Министерству здравоохранения Республики Беларусь. Данные информационные материалы также публикуются в журнале "Новости экспертизы и регистрации".
Приложение 1
к Инструкции о порядке
представления информации
о выявленных побочных реакциях
на лекарственные средства и
контроля за побочными реакциями
на лекарственные средства
ИЗВЕЩЕНИЕ
о подозреваемой побочной реакции на лекарственное средство
-----------------+-------------------------------¬ ----------------¬
¦Наименование ¦Сведения о пациенте ¦ ¦Исход побочной ¦
¦лица, +----+---T-------+--------------+ ¦реакции (нужное¦
¦занимающегося ¦воз-¦пол¦начало ¦номер медицин-¦ ¦отметить) ¦
¦медицинской и ¦раст¦ ¦побоч- ¦ской карты ¦ ¦ ¦
¦фармацевтической¦ ¦ ¦ной ¦амбулаторного ¦ ¦ ¦
¦деятельностью ¦ ¦ ¦реакции¦или стацио- ¦ ¦ ¦
¦(почтовый адрес,¦ ¦ ¦(дата) ¦нарного ¦ ¦ ¦
¦телефон/факс) ¦ ¦ ¦ ¦пациента ¦ ¦ ¦
+----------------+----+---+-------+--------------+ +-T-------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Выздоровление¦
¦----------------+----+---+-------+--------------- +-+-------------+
¦ ¦Выздоровление¦
----------------------------------+--------------¬ ¦ ¦с ¦
¦Описание подозреваемой побочной ¦Оценка ¦ ¦ ¦последствиями¦
¦реакции (включая данные ¦причинно- ¦ +-+-------------+
¦лабораторных ¦следственной ¦ ¦ ¦Еще не ¦
¦и других исследований) ¦связи (нужное ¦ ¦ ¦выздоровел ¦
¦ ¦отметить) ¦ +-+-------------+
¦ +------------T-+ ¦ ¦Смерть в ¦
¦ ¦Достоверная ¦ ¦ ¦ ¦результате ¦
¦ +------------+-+ ¦ ¦побочной ¦
¦ ¦Вероятная ¦ ¦ ¦ ¦реакции ¦
¦ +------------+-+ +-+-------------+
¦ ¦Возможная ¦ ¦ ¦ ¦Смерть ¦
¦ +------------+-+ ¦ ¦возможно ¦
¦ ¦Сомнительная¦ ¦ ¦ ¦связана с ¦
¦ +------------+-+ ¦ ¦побочной ¦
¦ ¦Условная ¦ ¦ ¦ ¦реакцией ¦
¦ +------------+-+ +-+-------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦Смерть не ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦связана с ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦побочной ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦реакций ¦
¦ ¦ ¦ +-+-------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦Исход не ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦известен ¦
¦ ¦ ¦ L-+--------------
¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ----------------¬
¦ ¦ ¦ ¦Если результа- ¦
¦ ¦ ¦ ¦том побочной ¦
¦ ¦ ¦ ¦реакции явилась¦
¦ ¦ ¦ ¦смерть, укажите¦
¦ ¦ ¦ ¦причину ¦
¦ ¦ ¦ +---------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦---------------------------------+--------------- ¦----------------
----------------+-----------+----------+--------+------------------¬
¦Международное ¦Медицинское¦Режим до- ¦Способ ¦Продолжительность ¦
¦непатентованное¦показание к¦зирования ¦меди- ¦терапии ¦
¦наименование и ¦назначению ¦лекарст- ¦цинского¦ ¦
¦торговое назва-¦лекарст- ¦венного ¦приме- ¦ ¦
¦ние лекарствен-¦венного ¦средства ¦нения ¦ ¦
¦ного средства ¦средства +----+-----+лекарст-+--------+---------+
¦ ¦ ¦доза¦крат-¦венного ¦с ¦до ¦
¦ ¦ ¦ ¦ность¦средства¦дд/мм/гг¦дд/мм/гг ¦
¦ ¦ ¦ ¦в ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦сутки¦ ¦ ¦ ¦
+---------------+-----------+----+-----+--------+--------+---------+
¦Подозреваемое ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦лекарственное ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦средство ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---------------+-----------+----+-----+--------+--------+---------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---------------+-----------+----+-----+--------+--------+---------+
¦Другое ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦одновременно ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦принимаемое ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦лекарственное ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦средство ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---------------+-----------+----+-----+--------+--------+---------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---------------+-----------+----+-----+--------+--------+---------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---------------+-----------+----+-----+--------+--------+---------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦---------------+-----------+----+-----+--------+--------+----------
---------------+--------------+-------------¬ ---------------------¬
¦ Результат ¦ Результат ¦Сопутствующие¦ ¦Подозреваемое ¦
¦ прекращения ¦ повторного ¦заболевания, ¦ ¦лекарственное ¦
¦ приема ¦ приема ¦ иные ¦ ¦средство применяется¦
¦подозреваемого¦подозреваемого¦состояния или¦ ¦в (нужное отметить) ¦
¦лекарственного¦лекарственного¦факторы риска¦ ¦ ¦
¦ средства ¦ средства ¦ (аллергия, ¦ ¦--¬ ¦
¦ (нужное ¦ (нужное ¦беременность ¦ ¦¦ ¦ медицинской ¦
¦ отметить) ¦ отметить) ¦ и другое) ¦ ¦L-- практике ¦
+--------------+--------------+-------------+ ¦ ¦
¦Явное ¦Возобновление ¦ ¦ ¦--¬ ¦
¦улучшение ¦побочной ¦ ¦ ¦¦ ¦ клинических ¦
¦ ¦реакции ¦ ¦ ¦L-- испытаниях ¦
+--------------+--------------+-------------+ ¦(номер протокола ¦
¦Нет улучшения ¦Отсутствие ¦ ¦ ¦клинического ¦
¦ ¦побочной ¦ ¦ ¦испытания) ¦
¦ ¦реакции ¦ ¦ ¦ ¦
+--------------+--------------+-------------+ ¦ ¦
¦Не отменялось ¦Повторно не ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦применялось ¦ ¦ ¦ ¦
+--------------+--------------+-------------+ ¦ ¦
¦Неизвестно ¦Отсутствие ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦побочной ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦реакции при ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦снижении дозы ¦ ¦ ¦ ¦
+--------------+--------------+-------------+ ¦ ¦
¦ ¦Неизвестно ¦ ¦ ¦ ¦
¦--------------+--------------+-------------- ¦---------------------
______________________ ______________ ________________________
(должность) (подпись) (инициалы, фамилия)
"__" _____________ 20__ г.
Приложение 2
к Инструкции о порядке
представления информации
о выявленных побочных реакциях
на лекарственные средства и
контроля за побочными реакциями
на лекарственные средства
СООБЩЕНИЕ
о серьезной побочной реакции на лекарственное средство,
выявленной на территории других стран
--------------------------+----------------------------------------¬
¦Сообщение о побочной ¦ ¦
¦реакции на лекарственное ¦ ¦
¦средство ¦ ¦
+-------------------------+----------------------------------------+
¦ 1. Информация о побочной реакции на лекарственное средство ¦
+-----+------+------------+----T---+------------+------------------+
¦Фами-¦Стра- ¦Дата ¦Воз-¦Пол¦Дата ¦Исход побочной ¦
¦лия и¦на ¦рождения ¦раст¦ ¦начала ¦реакции (нужное ¦
¦ини- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦побочной ¦отметить) ¦
¦циалы¦ ¦ ¦ ¦ ¦реакции ¦ ¦
¦боль-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ного ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-----+------+----+---T---+----+ +----+---T---+--¬ ¦
¦ ¦ ¦день¦ме-¦год¦лет ¦ ¦день¦ме-¦го䦦 ¦ пациент умер ¦
¦ ¦ ¦ ¦сяц¦ ¦ ¦ ¦ ¦сяц¦ ¦L-- ¦
+-----+------+----+---+---+----+---+----+---+---+ ¦
¦ ¦--¬ ¦
¦ ¦¦ ¦ оказание ¦
¦ ¦L--медицинской ¦
¦ ¦ помощи в ¦
¦ ¦ стационарных ¦
¦ ¦ условиях ¦
¦ ¦ ¦
¦ ¦--¬ ¦
¦ ¦¦ ¦ стойкие или ¦
¦ ¦L-- выраженные ¦
¦ ¦ограничения ¦
¦ ¦жизнедеятельности ¦
¦ ¦(инвалидность) ¦
¦ ¦ ¦
¦ ¦--¬ ¦
¦ ¦¦ ¦ побочная ¦
¦ ¦L-- реакция ¦
¦ ¦представляла ¦
¦ ¦угрозу для жизни ¦
¦ ¦пациента ¦
¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦
¦ ¦--¬ ¦
¦ ¦¦ ¦ развитие ¦
¦ ¦L-- врожденной ¦
¦ ¦аномалии ¦
¦ ¦ ¦
¦ ¦--¬ ¦
¦ ¦¦ ¦ требует ¦
¦ ¦L-- медицинского ¦
¦ ¦вмешательства для ¦
¦ ¦предотвращения ¦
¦ ¦вышеперечисленных ¦
¦ ¦состояний ¦
+-----------------------------------------------+------------------+
¦ 2. Информация о подозреваемом лекарственном средстве ¦
+-----------------------------------------------+------------------+
¦Подозреваемое лекарственное средство ¦Наблюдалось ли ¦
¦(включая торговое название генерического ¦ослабление ¦
¦лекарственного средства) ¦побочной реакции ¦
¦ ¦после отмены ¦
¦ ¦приема ¦
¦ ¦лекарственного ¦
¦ ¦средства (нужное ¦
¦ ¦отметить) ¦
¦ ¦ ¦
¦ ¦--¬ --¬ ¦
¦ ¦¦ ¦ да ¦ ¦ нет ¦
¦ ¦L-- L-- ¦
¦ ¦ ¦
¦ ¦--¬ ¦
¦ ¦¦ ¦ не указано ¦
¦ ¦L-- ¦
+---------------------+-------------------------+------------------+
¦Суточная доза ¦Способ медицинского ¦Возобновилась ли ¦
¦лекарственного ¦применения лекарственного¦побочная реакция ¦
¦средства, режим ¦средства ¦после повторного ¦
¦дозирования ¦ ¦приема ¦
¦ ¦ ¦лекарственного ¦
¦ ¦ ¦средства (нужное ¦
¦ ¦ ¦отметить) ¦
¦ ¦ ¦ ¦
+---------------------+-------------------------+--¬ --¬ ¦
¦Медицинские показания к назначению ¦¦ ¦ да ¦ ¦ нет ¦
¦лекарственного средства ¦L-- L-- ¦
¦ ¦ ¦
¦ ¦--¬ ¦
¦ ¦¦ ¦ не указано ¦
¦ ¦L-- ¦
+---------------------+-------------------------+------------------+
¦Дата начала и ¦Продолжительность терапии ¦
¦окончания ¦ ¦
¦терапии ¦ ¦
+---------------------+--------------------------------------------+
¦ 3. Сопутствующие терапия, заболевания, иные состояния ¦
¦ и факторы риска ¦
+------------------------------------------------------------------+
¦Сопутствующие лекарственные средства и даты их назначения (за ¦
¦исключением применявшихся с целью купирования симптомов ¦
¦побочной реакции) ¦
+------------------------------------------------------------------+
¦Сопутствующие заболевания, иные состояния или факторы риска ¦
¦(например, аллергия, беременность с указанием даты последней ¦
¦менструации и другие) ¦
+------------------------------------------------------------------+
¦ 4. Информация о производителе лекарственного средства ¦
+-----------------------------------------------+------------------+
¦Наименование и адрес производителя ¦Имя и адрес лица, ¦
¦лекарственного средства ¦представившего ¦
¦ ¦информацию ¦
¦ ¦(включая почтовый ¦
¦ ¦индекс) ¦
+---------------------+-------------------------+------------------+
¦Номер сообщения ¦Контрольный номер ¦ ¦
¦ ¦сообщения, присвоенный ¦ ¦
¦ ¦производителем ¦ ¦
+---------------------+-------------------------+------------------+
¦Дата получения ¦Источник сообщения ¦ ¦
¦сообщения ¦(нужное отметить) ¦ ¦
¦производителем ¦ ¦ ¦
¦ ¦--¬ ¦ ¦
¦ ¦¦ ¦ исследование ¦ ¦
¦ ¦L-- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦--¬ ¦ ¦
¦ ¦¦ ¦ специальная ¦ ¦
¦ ¦L-- литература ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦--¬ ¦ ¦
¦ ¦¦ ¦ работник ¦ ¦
¦ ¦L-- здравоохранения ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦--¬ ¦ ¦
¦ ¦¦ ¦ орган, ¦ ¦
¦ ¦L-- осуществляющий ¦ ¦
¦ ¦контроль за безопасностью¦ ¦
¦ ¦лекарственных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦--¬ ¦ ¦
¦ ¦¦ ¦ другой ¦ ¦
¦ ¦L-- ¦ ¦
+---------------------+-------------------------+------------------+
¦Дата сообщения ¦Тип сообщения (нужное ¦ ¦
¦ ¦отметить) ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦--¬ ¦ ¦
¦ ¦¦ ¦ первичное ¦ ¦
¦ ¦L-- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦--¬ ¦ ¦
¦ ¦¦ ¦ последующая ¦ ¦
¦ ¦L-- информация ¦ ¦
¦---------------------+-------------------------+-------------------
_______________________ ___________ _________________________
(должность) (подпись) (инициалы, фамилия)
"__" _____________ 20__ г.
Приложение 3
к Инструкции о порядке
представления информации
о выявленных побочных реакциях
на лекарственные средства и
контроля за побочными реакциями
на лекарственные средства
ПЕРИОДИЧЕСКИЙ ОТЧЕТ
по безопасности лекарственного средства
1. Название лекарственного средства ___________________________
2. Наименование и адрес производителя лекарственного средства
____________________________________________________________________
3. Период, за который представляется настоящий периодический
отчет ______________________________________________________________
4. Название стран, в которых лекарственное средство
зарегистрировано на дату представления настоящего периодического
отчета, дата их регистрации и срок действия
____________________________________________________________________
5. Действия органов и организаций (в том числе международных)
других стран, осуществляющих контроль за безопасностью лекарственных
средств, предпринятые в отношении оценки безопасности лекарственного
средства (указывается информация по всем странам, в которых
зарегистрировано лекарственное средство):
5.1. отзыв, приостановка или аннулирование действия
регистрационного удостоверения _____________________________________
5.2. отказ в продлении действия регистрационного удостоверения
____________________________________________________________________
5.3. ограничения в реализации лекарственного средства
____________________________________________________________________
5.4. приостановка клинических испытаний лекарственного средства
____________________________________________________________________
5.5. изменения режимов дозирования лекарственного средства
____________________________________________________________________
5.6. изменение медицинских показаний к медицинскому применению
или категорий пациентов, которым предполагалось назначение
лекарственного средства ____________________________________________
5.7. изменения состава лекарственного средства
____________________________________________________________________
6. Количество пациентов, подвергшихся воздействию
лекарственного средства ____________________________________________
7. Сведения о выявленных побочных реакциях <1>:
7.1. полученные производителем от лиц, занимающихся медицинской
и фармацевтической деятельностью ___________________________________
7.2. полученные производителем от пациентов ___________________
7.3. полученные от органов и организаций (в том числе
международных) других стран, осуществляющих контроль за
безопасностью лекарственных средств ________________________________
7.4. полученные в ходе клинических, эпидемиологических и других
испытаний __________________________________________________________
7.5. опубликованные в научных медицинских изданиях
____________________________________________________________________
8. Сведения о случаях отсутствия терапевтической эффективности
лекарственного средства (номера сообщений, присвоенные
производителем, сведения о пациенте, показания к назначению
лекарственного средства, принимаемая доза лекарственного средства,
принятые меры, оценка причинно-следственной связи)
____________________________________________________________________
9. Общий анализ новых сведений по безопасности лекарственного
средства в отношении:
9.1. изменений характера побочных реакций, указанных в
инструкции по медицинскому применению и (или) листке-вкладыше
(тяжесть побочных реакций, исход, категории пациентов, подверженных
побочным реакциям и другие характеристики
____________________________________________________________________
9.2. выявленных серьезных побочных реакций, не указанных в
инструкции по медицинскому применению и (или) листке-вкладыше
____________________________________________________________________
9.3. выявленных серьезных побочных реакций, указанных в
инструкции по медицинскому применению и (или) листке-вкладыше
____________________________________________________________________
9.4. выявленных побочных реакций, не относящихся к категории
серьезных и не указанных в инструкции по медицинскому применению и
(или) листке-вкладыше ______________________________________________
9.5. увеличения частоты сообщений о побочных реакциях, указанных
в инструкции по медицинскому применению и (или) листке-вкладыше
____________________________________________________________________
9.6. сведений о новых выявленных побочных реакциях
взаимодействия с другими лекарственными средствами, продуктами
питания, компонентами лекарственных растений
____________________________________________________________________
9.7. результатов передозировки лекарственного средства
(умышленной и непреднамеренной) и лечения ее последствий
____________________________________________________________________
9.8. результатов медицинского применения лекарственного
средства во время беременности и грудного вскармливания
____________________________________________________________________
9.9. результатов медицинского применения у отдельных категорий
пациентов (пожилые люди, дети, пациенты с функциональной
недостаточностью и другие) _________________________________________
9.10. развития лекарственной зависимости ______________________
____________________________________________________________________
9.11. эффекта отмены и результатов длительного медицинского
применения лекарственного средства _________________________________
9.12. результатов клинических испытаний (новые данные
испытаний, испытания на дату представления настоящего отчета,
испытания, направленные на изучение безопасности лекарственного
средства, доклинические исследования) ______________________________
10. Разделы инструкции по медицинскому применению и (или)
листка-вкладыша, которые подлежат изменению и (или) дополнению с
учетом информации о безопасности лекарственного средства, полученной
в отчетном периоде, с указанием:
10.1. названия раздела инструкции по медицинскому применению и
(или) листка-вкладыша, который подлежит изменению и (или) дополнению
____________________________________________________________________
10.2. текста раздела инструкции по медицинскому применению и
(или) листка-вкладыша на начало (дату) анализируемого периода
____________________________________________________________________
10.3. текста раздела инструкции по медицинскому применению и
(или) листка-вкладыша с учетом планируемых изменений и (или)
дополнений _________________________________________________________
11. Заключение с указанием изменений в профиле безопасности
лекарственного средства, произошедших в отчетном периоде, а также
планируемых действий по обеспечению безопасного медицинского
применения лекарственного средства в соответствии с новыми
сведениями о выявленных побочных реакциях __________________________
____________________________________________________________________
_______________________ ___________ ________________________
(должность) (подпись) (инициалы, фамилия)
"__" _____________ 20__ г.
--------------------------------
<1> Сведения о выявленных побочных реакциях, указанных в
подпунктах 7.1 - 7.5 пункта 7 настоящего периодического отчета по
безопасности лекарственного средства, приводятся с указанием
подробной информации о выявленной побочной реакции (описание
побочной реакции, сведения о пациенте, источник сообщения,
принимаемая доза лекарственного средства, оценка
причинно-следственной связи, номер сообщения, присвоенный
производителем, страна выявления побочной реакции) в случае, если
они относятся к серьезным побочным реакциям либо информация по ним
отсутствует в инструкции по медицинскому применению и (или) в
листке-вкладыше. В остальных случаях приводятся общие сведения о
выявленных побочных реакциях с указанием количества сообщений.
| 
