Зарегистрировано в НРПА РБ 17 апреля 2008 г. N 8/18639
На основании статьи 15 Закона Беларуси от 20 июля 2006 года "О лекарственных средствах" Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить прилагаемое Положение о комитете по этике.
2. Настоящее постановление вступает в силу после его официального опубликования.
Министр В.И.ЖАРКО
УТВЕРЖДЕНО
Постановление
Министерства
здравоохранения
Республики Беларусь
28.03.2008 N 55
ПОЛОЖЕНИЕ
О КОМИТЕТЕ ПО ЭТИКЕ
1. Настоящее Положение о комитете по этике определяет порядок создания и работы комитета по этике (далее - комитет).
2. Комитет создается при государственных организациях здравоохранения в качестве экспертного совета.
3. В своей работе комитет руководствуется основными международными принципами проведения клинических испытаний лекарственных средств, законодательством Республики Беларусь, настоящим Положением.
4. Основными задачами комитета являются:
рассмотрение вопросов обеспечения прав, безопасности и охраны здоровья физических лиц, участвующих в клинических испытаниях лекарственных средств;
одобрение программы (протокола) клинических испытаний лекарственных средств;
оценка квалификации исследователей, которые будут проводить клинические испытания лекарственных средств, и наличия условий в государственных организациях здравоохранения для проведения клинических испытаний лекарственных средств.
5. В соответствии с возложенными задачами комитет проводит:
экспертную оценку программ (протоколов) клинических испытаний лекарственных средств;
экспертную оценку информации, которая будет представлена физическим лицам, участвующим в клинических испытаниях лекарственных средств (далее - испытуемые). К информации, которая будет предоставлена испытуемым, относятся вопросы обеспечения прав, безопасности и охраны здоровья испытуемых, сведения о предполагаемом клиническом испытании, если, по мнению комитета, это необходимо для защиты прав и здоровья испытуемых, сведения о возможном риске и ожидаемой пользе для здоровья испытуемых от участия в клиническом испытании до того, как клиническое испытание будет начато;
оценку выбора испытуемых, которые будут принимать участие в клинических испытаниях лекарственных средств, и выплат им вознаграждения.
6. Персональный состав комитета утверждается руководителем государственной организации здравоохранения, в которой будут проводиться клинические испытания лекарственного средства. В состав комитета включаются работники данной государственной организации здравоохранения.
7. В состав комитета включаются лица:
не участвующие в планируемом клиническом испытании лекарственного средства в любом качестве;
не находящиеся в любой зависимости от лица, инициирующего проведение клинического испытания лекарственного средства (далее - заявитель).
Комитет для участия в своей работе и консультаций по вопросам проведения клинических испытаний лекарственных средств имеет право привлекать независимых экспертов.
8. Комитет в срок до 30 дней рассматривает программы (протоколы) клинических испытаний лекарственных средств, представленных заявителями, а также информацию, указанную в абзаце третьем пункта 5 настоящего Положения.
Комитет по результатам их рассмотрения вправе принять одно из решений:
об одобрении программы (протокола) клинических испытаний лекарственного средства;
о внесении необходимых дополнений и (или) изменений в представленную программу (протокол) клинических испытаний лекарственного средства;
об отказе в одобрении программы (протокола) клинических испытаний лекарственного средства.
9. Принятое комитетом решение направляется для утверждения в Министерство здравоохранения Республики Беларусь и после его утверждения выдается комитетом заявителю.
10. Комитет возглавляет председатель.
Председатель, заместитель председателя комитета и секретарь избираются из числа членов комитета сроком на 3 года.
11. Комитет проводит заседания по мере необходимости. Заседание считается правомочным, если на нем присутствует не менее двух третей его членов.
Время проведения заседания комитета и его повестка устанавливаются председателем. Секретарь обязан обеспечить возможность членам комитета ознакомиться до начала заседания с информацией, указанной в абзаце третьем пункта 5 настоящего Положения, которая будет на нем рассмотрена.
12. Решения комитета принимаются простым большинством голосов путем открытого голосования и оформляются протоколом. При этом мнение (мнения) меньшинства членов комитета должно быть записано в протоколе заседания комитета и доведено до сведения заявителя и Министерства здравоохранения Республики Беларусь.
Протоколы заседаний комитета подписываются его председателем и секретарем.
13. Секретарь комитета ведет протокол каждого заседания.
14. Протоколы заседаний комитета должны храниться в государственной организации здравоохранения, при которой он создан, в течение трех лет после окончания клинического испытания лекарственного средства с приложением всех документов по нему.
| 
