Стр. 2
Страницы: | Стр.1 | Стр.2 | Стр.3 | Стр.4 |
------------------------------------------+--------------------------------¬
¦ ¦Участник клинического испытания,¦
¦ ¦ у которого находится ¦
¦ Наименование документа ¦ на хранении документация ¦
¦ +-----------------+--------------+
¦ ¦ исследователь / ¦ заявитель ¦
¦ ¦исследовательский¦ (заказчик) ¦
¦ ¦ центр ¦ ¦
+-----------------------------------------+-----------------+--------------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦
+-----------------------------------------+-----------------+--------------+
¦ Документы, формирующиеся перед началом клинической фазы испытания ¦
+-----------------------------------------+-----------------+--------------+
¦1. Руководство для исследователя ¦ x ¦ x ¦
+-----------------------------------------+-----------------+--------------+
¦2. Подписанная программа (протокол) и ¦ x ¦ x ¦
¦поправки к ней, отклонения от программы, ¦ ¦ ¦
¦образец индивидуальной регистрационной ¦ ¦ ¦
¦карты испытуемого ¦ ¦ ¦
+-----------------------------------------+-----------------+--------------+
¦3. Предоставляемые испытуемым материалы: ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦форма письменного (информированного) ¦ x ¦ x ¦
¦согласия (включая необходимые переводы) ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦другие материалы ¦ x ¦ x ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦объявления о наборе испытуемых (если ¦ x ¦ ¦
¦используются) ¦ ¦ ¦
+-----------------------------------------+-----------------+--------------+
¦4. Документы по финансовым аспектам ¦ x ¦ x ¦
¦испытания ¦ ¦ ¦
+-----------------------------------------+-----------------+--------------+
¦5. Страховое обязательство (если ¦ x ¦ x ¦
¦требуется) ¦ ¦ ¦
+-----------------------------------------+-----------------+--------------+
¦6. Подписанный договор между сторонами: ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦исследовательским центром и заявителем ¦ x ¦ x ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦исследовательским центром и контрактной ¦ x ¦ x ¦
¦исследовательской организацией ¦ ¦ (по ¦
¦ ¦ ¦ усмотрению ¦
¦ ¦ ¦ стороны) ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦заявителем и контрактной ¦ ¦ x ¦
¦исследовательской организацией ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦исследовательским центром и ¦ x ¦ x ¦
¦уполномоченными органами ¦ ¦ ¦
¦ ¦ (по ¦ ¦
¦ ¦ усмотрению ¦ ¦
¦ ¦ стороны) ¦ ¦
+-----------------------------------------+-----------------+--------------+
¦7. Датированное и документально ¦ x ¦ x ¦
¦оформленное одобрение комитетом по этике ¦ ¦ ¦
¦следующих документов: ¦ ¦ ¦
¦программы (протокола) и поправок к ней ¦ ¦ ¦
¦индивидуальной регистрационной карты ¦ ¦ ¦
¦испытуемого (где необходимо) ¦ ¦ ¦
¦формы письменного согласия ¦ ¦ ¦
¦других предоставляемых испытуемым ¦ ¦ ¦
¦материалов ¦ ¦ ¦
¦объявлений о наборе испытуемых (если ¦ ¦ ¦
¦имеются) ¦ ¦ ¦
¦информации о выплатах испытуемым (если ¦ ¦ ¦
¦необходимо) ¦ ¦ ¦
¦других документов, одобренных комитетом ¦ ¦ ¦
¦по этике ¦ ¦ ¦
+-----------------------------------------+-----------------+--------------+
¦8. Состав комитета по этике ¦ x ¦ x ¦
¦ ¦ ¦ (по ¦
¦ ¦ ¦ усмотрению ¦
¦ ¦ ¦ стороны) ¦
+-----------------------------------------+-----------------+--------------+
¦9. Разрешение на проведение испытания ¦ x ¦ x ¦
¦(направление УП "Центр экспертиз ¦ (по ¦ (по ¦
¦и испытаний в здравоохранении") ¦ усмотрению ¦ усмотрению ¦
¦ ¦ стороны) ¦ стороны) ¦
+-----------------------------------------+-----------------+--------------+
¦10. Служебная биография исследователя и ¦ x ¦ x ¦
¦субисследователей и другие документы, ¦ ¦ ¦
¦подтверждающие их квалификацию ¦ ¦ ¦
+-----------------------------------------+-----------------+--------------+
¦11. Инструкция по обращению с исследуемым¦ x ¦ x ¦
¦изделием медицинского назначения и ¦ ¦ ¦
¦медицинской техники и необходимыми ¦ ¦ ¦
¦расходными материалами, если они не ¦ ¦ ¦
¦включены в программу (протокол) или ¦ ¦ ¦
¦руководство исследователя ¦ ¦ ¦
+-----------------------------------------+-----------------+--------------+
¦12. Накладные (почтовые квитанции) на ¦ x ¦ x ¦
¦поставку исследуемого изделия ¦ ¦ ¦
¦медицинского назначения и медицинской ¦ ¦ ¦
¦техники и необходимых расходных ¦ ¦ ¦
¦материалов ¦ ¦ ¦
+-----------------------------------------+-----------------+--------------+
¦13. Процедура раскрытия рандомизационного¦ x ¦ x ¦
¦кода в рамках слепого метода ¦ ¦ (третья ¦
¦ ¦ ¦сторона, если ¦
¦ ¦ ¦ необходимо) ¦
+-----------------------------------------+-----------------+--------------+
¦14. Рандомизационный список ¦ x ¦ x ¦
¦ ¦ ¦ (третья ¦
¦ ¦ ¦сторона, если ¦
¦ ¦ ¦ необходимо) ¦
+-----------------------------------------+-----------------+--------------+
¦15. Отчет лица, осуществляющего ¦ ¦ ¦
¦мониторинг о: ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦предварительном визите ¦ ¦ x ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦стартовом визите ¦ x ¦ x ¦
+-----------------------------------------+-----------------+--------------+
¦ Документы, формирующиеся в ходе клинической фазы испытания ¦
+-----------------------------------------+-----------------+--------------+
¦16. Новые редакции руководства для ¦ x ¦ x ¦
¦исследователя ¦ ¦ ¦
+-----------------------------------------+-----------------+--------------+
¦17. Новые редакции: ¦ x ¦ x ¦
¦программы (протокола), отклонений или ¦ ¦ ¦
¦поправок к ней и индивидуальной ¦ ¦ ¦
¦регистрационной карты ¦ ¦ ¦
¦формы письменного согласия ¦ ¦ ¦
¦предоставляемых испытуемым материалов ¦ ¦ ¦
¦объявлений о наборе испытуемых (если ¦ ¦ ¦
¦используются) ¦ ¦ ¦
+-----------------------------------------+-----------------+--------------+
¦18. Датированные и документально ¦ x ¦ x ¦
¦оформленные одобрения комитетом по этике:¦ ¦ ¦
¦поправок к программе (протоколу) ¦ ¦ ¦
¦новых редакций: ¦ ¦ ¦
¦формы письменного согласия ¦ ¦ ¦
¦предоставляемых испытуемым материалов ¦ ¦ ¦
¦объявлений о наборе испытуемых (если ¦ ¦ ¦
¦используются) ¦ ¦ ¦
¦других документов ¦ ¦ ¦
¦результатов периодического рассмотрения ¦ ¦ ¦
¦документации по испытанию (если ¦ ¦ ¦
¦проводилось) ¦ ¦ ¦
+-----------------------------------------+-----------------+--------------+
¦19. Утверждение Министерством ¦ x ¦ x ¦
¦здравоохранения Республики Беларусь ¦ (по ¦ ¦
¦поправок к программе (протоколу) и других¦ усмотрению ¦ ¦
¦документов ¦ стороны) ¦ ¦
+-----------------------------------------+-----------------+--------------+
¦20. Служебная биография нового ¦ x ¦ x ¦
¦исследователя и (или) новых членов ¦ ¦ ¦
¦исследовательского коллектива ¦ ¦ ¦
+-----------------------------------------+-----------------+--------------+
¦21. Накладные (почтовые квитанции) на ¦ x ¦ x ¦
¦поставку исследуемого изделия ¦ ¦ ¦
¦медицинского назначения и медицинской ¦ ¦ ¦
¦техники и необходимых расходных ¦ ¦ ¦
¦материалов ¦ ¦ ¦
+-----------------------------------------+-----------------+--------------+
¦22. Отчеты лиц, осуществляющих мониторинг¦ ¦ x ¦
+-----------------------------------------+-----------------+--------------+
¦23. Записи переговоров или переписка, ¦ x ¦ x ¦
¦связанные с испытанием: ¦ ¦ ¦
¦корреспонденция ¦ ¦ ¦
¦протоколы заседаний ¦ ¦ ¦
¦отчеты о телефонных переговорах ¦ ¦ ¦
+-----------------------------------------+-----------------+--------------+
¦24. Подписанные формы письменного ¦ x ¦ ¦
¦(информированного) согласия ¦ ¦ ¦
+-----------------------------------------+-----------------+--------------+
¦25. Первичная документация ¦ x ¦ ¦
+-----------------------------------------+-----------------+--------------+
¦26. Заполненные, датированные и ¦ x ¦ x ¦
¦подписанные индивидуальные ¦ (копия) ¦ (оригинал) ¦
¦регистрационные карты испытуемых ¦ ¦ ¦
+-----------------------------------------+-----------------+--------------+
¦27. Регистрация исправлений в ¦ x ¦ x ¦
¦индивидуальных регистрационных картах ¦ (копия) ¦ (оригинал) ¦
¦испытуемых ¦ ¦ ¦
+-----------------------------------------+-----------------+--------------+
¦28. Уведомление заявителя исследователем ¦ x ¦ x ¦
¦о серьезных негативных проявлениях и ¦ ¦ ¦
¦соответствующие извещения (отчеты) ¦ ¦ ¦
+-----------------------------------------+-----------------+--------------+
¦29. Уведомление органов контроля и ¦ x ¦ x ¦
¦комитета по этике исследователем и (или) ¦ ¦ ¦
¦заявителем о побочных реакциях и других ¦ ¦ ¦
¦проблемах, касающихся безопасности ¦ ¦ ¦
+-----------------------------------------+-----------------+--------------+
¦30. Сообщение заявителем исследователю ¦ x ¦ x ¦
¦новой информации по безопасности ¦ ¦ ¦
+-----------------------------------------+-----------------+--------------+
¦31. Ежегодные отчеты, представляемые ¦ x ¦ x ¦
¦комитету по этике и органам контроля ¦ ¦ (по ¦
¦ ¦ ¦ усмотрению ¦
¦ ¦ ¦ стороны) ¦
+-----------------------------------------+-----------------+--------------+
¦32. Журнал скрининга испытуемых ¦ x ¦ x ¦
¦ ¦ ¦ (по ¦
¦ ¦ ¦ усмотрению ¦
¦ ¦ ¦ стороны) ¦
+-----------------------------------------+-----------------+--------------+
¦33. Список идентификационных кодов ¦ x ¦ ¦
¦испытуемых ¦ ¦ ¦
+-----------------------------------------+-----------------+--------------+
¦34. Журнал регистрации включенных ¦ x ¦ ¦
¦в испытание испытуемых ¦ ¦ ¦
+-----------------------------------------+-----------------+--------------+
¦35. Учет исследуемого изделия ¦ x ¦ x ¦
¦медицинского назначения и медицинской ¦ ¦ ¦
¦техники в исследовательском центре ¦ ¦ ¦
+-----------------------------------------+-----------------+--------------+
¦36. Лист образцов подписей ¦ x ¦ x ¦
+-----------------------------------------+-----------------+--------------+
¦37. Журнал учета хранящихся образцов ¦ x ¦ x ¦
¦биологических жидкостей или тканей ¦ ¦ ¦
+-----------------------------------------+-----------------+--------------+
¦ Документы, оформляющиеся после завершения ¦
¦ или досрочного прекращения испытания ¦
+-----------------------------------------+-----------------+--------------+
¦38. Документация, отражающая учет ¦ x ¦ x ¦
¦исследуемого изделия медицинского ¦ ¦ ¦
¦назначения и медицинской техники ¦ ¦ ¦
¦в исследовательском центре ¦ ¦ ¦
+-----------------------------------------+-----------------+--------------+
¦39. Акт передачи / возврата остатков ¦ x ¦ x ¦
¦изделия медицинского назначения и ¦ ¦ ¦
¦медицинской техники ¦ ¦ ¦
+-----------------------------------------+-----------------+--------------+
¦40. Итоговый список идентификационных ¦ x ¦ ¦
¦кодов испытуемых ¦ ¦ ¦
+-----------------------------------------+-----------------+--------------+
¦41. Аудиторский отчет (если имеется) ¦ ¦ x ¦
+-----------------------------------------+-----------------+--------------+
¦42. Заключительный отчет лиц, ¦ ¦ x ¦
¦осуществляющих мониторинг ¦ ¦ ¦
+-----------------------------------------+-----------------+--------------+
¦43. Информация о распределении испытуемых¦ ¦ x ¦
¦по группам и раскрытии идентификационных ¦ ¦ ¦
¦кодов ¦ ¦ ¦
+-----------------------------------------+-----------------+--------------+
¦44. Итоговый отчет исследователя, ¦ x ¦ ¦
¦представляемый комитету по этике (если ¦ ¦ ¦
¦требуется) и органам контроля ¦ ¦ ¦
+-----------------------------------------+-----------------+--------------+
¦45. Отчет о клиническом испытании ¦ x ¦ x ¦
¦ ¦ (по ¦ ¦
¦ ¦ усмотрению ¦ ¦
¦ ¦ стороны) ¦ ¦
¦-----------------------------------------+-----------------+---------------
УТВЕРЖДЕНО
Постановление
Министерства
здравоохранения
Республики Беларусь
18.12.2008 N 216
ИНСТРУКЦИЯ
О ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО
НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
1. Настоящая Инструкция о проведении клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники устанавливает общий порядок организации, проведения, документирования результатов и контроля качества клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники на людях в государственных организациях здравоохранения Республики Беларусь.
При организации и проведении клинических испытаний медицинской техники и изделий медицинского назначения в целях последующей государственной регистрации или при их научных исследованиях применяются термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь от 18 июня 1993 года "О здравоохранении" в редакции Закона Беларуси от 20 июня 2008 года (Ведамасцi Вярхоўнага Савета Рэспублiкi Беларусь, 1993 г., N 24, ст. 290; Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2008 г., N 159, 2/1460), постановлением Совета Министров РБ от 2 сентября 2008 г. N 1269 "Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций и Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2008 г., N 213, 5/28269), а также следующие термины и их определения:
аудит - систематическая и независимая проверка документации и деятельности сторон, участвующих в проведении клинического испытания медицинской техники и изделий медицинского назначения, которая проводится для подтверждения факта проведения клинического испытания, а также для оценки соответствия процедур сбора, обработки и представления данных требованиям программы (протокола) клинического испытания, стандартных операционных процедур, данной инструкции и законодательства;
дизайн клинического испытания - научно обоснованная методология (простое или сравнительное, рандомизированное или нерандомизированное, открытое или "слепое", последовательное или параллельное испытание) проведения клинического испытания с участием физических лиц, с помощью которого планируется получить статистически достоверные доказательства клинической безопасности и эффективности исследуемого изделия медицинского назначения и медицинской техники;
документы клинического испытания - программа (протокол) клинического испытания, формы письменного согласия на участие в клиническом испытании и индивидуальной регистрационной карты испытуемого, информация о клиническом испытании;
заявитель (заказчик) - физическое или юридическое лицо, инициирующее клиническое испытание и несущее ответственность за его организацию, контроль и (или) финансирование;
идентификационный код испытуемого - уникальный идентификатор (идентификационное обозначение), присваиваемый исследователем каждому испытуемому для обеспечения его анонимности и используемый вместо фамилии в отчетах о негативных проявлениях или для другой отчетности по клиническому испытанию;
индивидуальная регистрационная карта испытуемого - документ на бумажном или электронном носителе, предназначенный для внесения в него всей информации по одному испытуемому, предусмотренной программой (протоколом) клинического испытания и подлежащей передаче заказчику;
инспекция - процедура официальной проверки представителем Республиканского унитарного предприятия "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" и (или) Министерства здравоохранения Республики Беларусь (в том числе с привлечением экспертов комиссии по медицинской технике) и органов других стран - участниц клинического испытания, ведающих вопросами здравоохранения, документов, помещений, записей, а также материалов, которые рассматриваются как относящиеся к клиническому испытанию и находятся в исследовательском центре, у заявителя или контрактной исследовательской организации;
испытуемый - участник клинического испытания, у которого применяется исследуемое изделие медицинского назначения, медицинская техника или контрольное изделие;
исследователь - лицо, несущее ответственность за проведение клинического испытания в исследовательском центре. В случае, если испытание проводится коллективом сотрудников исследовательского центра, ответственным исследователем является руководитель коллектива;
исследовательский центр - организация здравоохранения, определяемая Министерством здравоохранения Республики Беларусь, в которой проводятся клинические испытания;
исследуемое изделие медицинского назначения и медицинская техника - изделия и оборудование, которые являются предметом испытания или используются для контроля в рамках клинического испытания, в том числе зарегистрированные изделие и оборудование, если способ их медицинского применения отличается от утвержденных при государственной регистрации, а также если они изучаются для получения дополнительной информации по ранее утвержденному при государственной регистрации показанию;
исходная (первичная) медицинская документация - подлинные документы, данные и записи (медицинские карты стационарного или амбулаторного пациента, записи в лабораторных журналах, служебные записки, дневники испытуемых, их анкеты, журналы выдачи лекарственных средств, распечатки данных приборов, микрофиши, фотографические негативы, микропленки или магнитные носители, рентгеновские снимки, административные документы и т.д.), которые отражают методы, процесс проведения и результаты клинического испытания;
клиническое испытание - любое испытание с участием человека в качестве испытуемого, проводимое с целью изучения безопасности и (или) эффективности исследуемого изделия медицинского назначения и медицинской техники и (или) метода диагностики или лечения, связанного с его применением;
контрактная исследовательская организация - юридическое лицо, которое в рамках договора с заказчиком выполняет одну или более из его обязанностей или функций, связанных с проведением клинического испытания;
контроль качества - методы и меры, являющиеся частью системы обеспечения качества и используемые для проверки соответствия выполняемых в рамках испытания процедур предъявляемым к ним требованиям;
контрольное изделие медицинского назначения или медицинская техника - оборудование и изделия, используемые в клиническом испытании для сравнения с исследуемой медицинской техникой и изделиями медицинского назначения;
многоцентровое клиническое испытание - клиническое испытание, проводимое по единой программе (протоколу) более чем в одном исследовательском центре и, следовательно, более чем одним ответственным исследователем;
непредвиденная побочная реакция - побочная реакция, характер или тяжесть которой не согласуется с имеющейся информацией о данной медицинской технике и изделии медицинского назначения;
отклонения в программе (протоколе) клинического испытания - письменное описание изменений или формальных пояснений к программе (протоколу) клинического испытания, которые не затрагивают или не могут повлиять на достоверность получаемых результатов и исход клинического испытания;
письменное согласие (информированное согласие) - документ, в котором испытуемый (его законный представитель) подтверждает свое добровольное согласие на участие в определенном клиническом испытании после ознакомления со всеми его особенностями, которые могут повлиять на решение испытуемого;
побочное явление - любые неблагоприятные клинические проявления, обнаруженные у испытуемого, у которого было применено данное изделие или оборудование, независимо от наличия причинно-следственной связи с его применением;
поправка к программе (протоколу) испытаний - письменное описание изменений или формальное разъяснение текста программы (протокола), которые затрагивают или могут повлиять на достоверность получаемых результатов и исход клинического испытания;
программа (протокол) испытаний - документ, описывающий задачи, методику проведения исследований, процедуры, статистические аспекты и организацию клинического испытания; программа (протокол) испытаний дополнительно может содержать обоснование клинического испытания и полученные ранее данные, если они не представлены в иных документах, на которые ссылается программа (протокол) испытаний;
прямой доступ - разрешение исследовательского центра на изучение, анализ, проверку и копирование каких-либо записей и отчетов, необходимых для оценки клинического испытания. Все стороны, получившие право прямого доступа, должны принимать обоснованные меры предосторожности по сохранению анонимности испытуемых и конфиденциальности информации, принадлежащей заказчику;
рандомизация - процесс распределения испытуемых по опытным и контрольным группам случайным (не зависящим от воли исследователя) образом, позволяющий свести к минимуму систематическую ошибку;
серьезная побочная реакция - любые неблагоприятные клинические проявления, которые вне зависимости от частоты или длительности применения медицинской техники и изделий медицинского назначения приводят к смерти испытуемого, либо представляют угрозу для его жизни, либо требуют его госпитализации или ее продления, либо приводят к стойкой или выраженной нетрудоспособности (инвалидности), а также проявляются врожденной аномалией (пороком) развития или существенным образом ухудшают состояние испытуемого, что в отсутствие медицинского вмешательства может приводить к развитию вышеперечисленных состояний;
стандартные операционные процедуры (далее - СОП) - документы, содержащие описание технологического процесса или методики проведения определенных работ, которые не описаны подробно в нормативных правовых актах и методических пособиях, утверждаемые руководителем исследовательского центра, с указанием даты вступления их в силу;
субисследователь - член исследовательского коллектива, находящийся в подчинении исследователя и уполномоченный им для выполнения отдельных процедур клинического испытания и (или) принятия ответственных решений.
2. Клинические испытания должны быть основаны на следующих принципах:
2.1. до начала клинического испытания заявителем должна быть проведена оценка соотношения возможного риска побочных реакций на медицинскую технику и (или) изделия медицинского назначения с их предполагаемой эффективностью и безопасностью, которое отражается в отдельном разделе программы (протокола) клинического испытания. Клиническое испытание может быть начато и продолжено только в том случае, если величина риска будет ниже предполагаемой эффективности и безопасности;
2.2. имеющиеся результаты предыдущих этапов приемочных технических и гигиенических испытаний исследуемого изделия медицинского назначения и медицинской техники должны служить достаточным обоснованием планируемого клинического испытания;
2.3. клиническое испытание должно быть научно обосновано, подробно и ясно описано в программе (протоколе) испытаний;
2.4. клиническое испытание проводится в соответствии с требованиями СТБ 1019-2000 "Разработка и постановка медицинских изделий на производство", утвержденного постановлением Государственного комитета по стандартизации Республики Беларусь от 30 августа 2000 г. N 26, и настоящей Инструкции только после того, как программа (протокол) будет согласована, утверждена и одобрена в соответствии с процедурой, предусмотренной пунктом 3 настоящей Инструкции;
2.5. участие пациентов (добровольцев) в качестве испытуемых в рамках клинического испытания не является обязательным для изделий медицинской техники и медицинского назначения, которые не вступают в непосредственный контакт с организмом пациента. В этих случаях испытание может быть выполнено на типовых контрольных образцах, которые заявитель испытания представляет в клинический центр по его требованию;
2.6. до включения испытуемого в клиническое испытание у него должно быть получено письменное согласие на участие на основе предоставления всей информации об испытании;
2.7. принятие решений медицинского характера в рамках клинического испытания осуществляется только квалифицированным врачом, который несет ответственность за оказание испытуемым медицинской помощи;
2.8. хранение исследуемого изделия и оборудования, а также обращение с ним осуществляется в соответствии с требованиями руководства по эксплуатации. Исследуемое изделие и оборудование должны применяться в соответствии с утвержденной программой (протоколом) клинических испытаний;
2.9. вся информация о клиническом испытании должна регистрироваться, обрабатываться и храниться таким образом, чтобы имелась возможность для ее корректного анализа и проверки достоверности;
2.10. данные, которые могут позволить раскрыть анонимность испытуемых, должны защищаться в соответствии с законодательством о защите права на их конфиденциальность и на неприкосновенность личной жизни.
3. Процедура согласования, утверждения и одобрения программы (протокола) клинического испытания должна проводиться с соблюдением следующего порядка.
Уполномоченный представитель заявителя и руководители клинических центров проводят согласование программы (протокола), удостоверяя своими подписями титульный лист окончательного варианта программы (протокола) клинического испытания.
После этого программа (протокол) клинического испытания проходит процедуру согласования главным специалистом Министерства здравоохранения Республики Беларусь по профилю применения изделия медицинского назначения и медицинской техники, уполномоченными лицами Республиканского унитарного предприятия "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" и утверждается Министерством здравоохранения Республики Беларусь.
Для проведения процедуры согласования заявитель представляет в Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" для проведения экспертных работ следующие документы:
программу испытаний (протокол) и (или) поправки к ней;
образец индивидуальной регистрационной карты испытуемого;
форму письменного согласия и ее последующие редакции;
руководство для исследователя;
имеющуюся информацию по безопасности исследуемого изделия медицинского назначения и медицинской техники;
информацию о выплатах и компенсациях испытуемым, если таковые предусмотрены;
иные документы по клиническому испытанию.
На основании экспертизы документов, указанных в части четвертой настоящего пункта, Республиканским унитарным предприятием "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" выносится экспертное заключение, которое представляется на рассмотрение Министерству здравоохранения Республики Беларусь для принятия решения о разрешении либо о запрещении проведения клинического испытания по данной программе (протоколу).
Утвержденный вариант программы (протокола) клинического испытания проходит процедуру одобрения комитетами по этике всех исследовательских центров, участвующих в испытании.
Процедура согласования, утверждения и одобрения поправок к программе (протоколу) клинического испытания проходит в том же порядке, что и программа (протокол) клинического испытания (пункт 3 настоящей Инструкции).
4. Программа (протокол) клинического испытания должна включать в себя следующие разделы:
4.1. раздел "Общие сведения", который включает:
4.1.1. название испытания, номер и дату принятия программы (протокола), номер и дату принятия поправки к программе (протоколу);
4.1.2. наименование заявителя, а также его адрес;
4.1.3. фамилию и должность лица, подписывающего со стороны заявителя программу (протокол) и поправки к ней;
4.1.4. фамилию и должность исследователя (исследователей), ответственного (ответственных) за проведение испытания, а также адрес и телефон структурных подразделений исследовательского центра, где проводится испытание;
4.1.5. фамилию, должность, адрес и телефон работника исследовательского центра (врача, имеющего специальность по профилю проводимого испытания), несущего ответственность за принятие всех решений медицинского характера в исследовательском центре (если данное лицо не является исследователем);
4.1.6. наименование и адреса исследовательских центров, участвующих в испытании;
4.1.7. сроки проведения данного клинического испытания. При этом следует руководствоваться принципами расчета ориентировочного минимального срока испытаний исходя из классификации изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно глобальной номенклатуре медицинской техники и изделий медицинского назначения (ГНМТ) согласно приложению 1;
4.2. раздел "Обоснование испытания", который включает:
4.2.1. название и описание изделий медицинского назначения и медицинской техники;
4.2.2. резюме результатов предшествующих приемочных технических и гигиенических исследований, а также результатов клинических испытаний (при наличии), имеющих значимость для данного клинического испытания;
4.2.3. краткое описание известных и предполагаемых рисков и пользы для испытуемых;
4.2.4. указание на то, что данное клиническое испытание будет проводиться с соблюдением программы (протокола), настоящей Инструкции и иных нормативных правовых актов;
4.2.5. характеристику испытуемых, которые могут быть включены в испытание;
4.3. раздел "Цели и задачи испытания", в котором дается подробное описание целей и задач испытания:
цель - оценка безопасности и клинической эффективности испытуемых изделий медицинского назначения и медицинской техники в области реализации их функций;
задачи - изучить соответствие изделий медицинского назначения и медицинской техники своему назначению и декларируемым свойствам; оценить их удобство и безопасность в работе и возможность практического применения; оценить полноту, правильность и доступность изложения информации в инструкции по применению изделий; при необходимости выдать рекомендации по совершенствованию изделий; оценить эксплуатационные свойства испытываемых изделий и оборудования;
4.4. раздел "Методология испытания", который включает:
4.4.1. характеристику основных и второстепенных показателей, измеряемых в ходе испытания;
4.4.2. описание вида испытания и схематическое изображение методологии, процедур и стадий испытания;
4.4.3. процедуру и методику действий исследователя (рандомизацию испытуемых), позволяющих снизить или избежать влияния систематической ошибки, связанной с ходом испытания;
4.4.4. описание изучаемых изделий медицинского назначения и медицинской техники;
4.4.5. планируемую длительность участия испытуемых в испытании, описание последовательности и продолжительности всех этапов испытания, включая период последующего наблюдения (если предусмотрен);
4.4.6. описание условий прекращения или прерывания всего испытания, его части или участия отдельных испытуемых;
4.4.7. процедуры учета исследуемых изделий медицинского назначения и медицинской техники;
4.4.8. процедуру сохранения шифра идентификационных кодов испытуемых в ходе испытания и процедуру их раскрытия;
4.4.9. перечень всех данных, вносимых непосредственно в индивидуальную регистрационную карту испытуемого (не перенесенных из других документов или компьютерных файлов) и рассматриваемых в качестве первичных данных;
4.5. раздел "Включение и исключение испытуемых", который включает:
4.5.1. критерии включения испытуемых в испытание;
4.5.2. критерии исключения испытуемых из испытания, прекращения испытания, а также процедуры, регламентирующие:
обстоятельства и порядок выбытия испытуемого из испытания и прекращения использования исследуемых изделий медицинского назначения и медицинской техники;
перечень данных по исключенным испытуемым, а также порядок и сроки их получения;
метод замены испытуемых, если это предусмотрено;
последующее наблюдение испытуемых, исключенных из испытания (или после преждевременного прекращения использования исследуемых изделий медицинского назначения и медицинской техники);
4.6. раздел "Лечение испытуемых", который включает:
4.6.1. сведения об исследуемых изделиях медицинского назначения и медицинской техники, включая их названия, периоды лечения, в том числе период последующего наблюдения (для каждой группы испытуемых);
4.6.2. процедуры проверки соблюдения испытуемым предписаний врача;
4.7. раздел "Оценка эффективности", который включает:
4.7.1. перечень показателей эффективности;
4.7.2. методы и сроки оценки, регистрации и статистической обработки показателей эффективности;
4.8. раздел "Оценка безопасности", который включает:
4.8.1. перечень показателей безопасности;
4.8.2. методы и сроки оценки, регистрации и статистической обработки показателей безопасности;
4.8.3. требования к отчетности, процедуры регистрации и сообщения о негативных проявлениях и (или) сопутствующих заболеваниях;
4.8.4. вид и продолжительность наблюдения испытуемых после возникновения побочных реакций;
4.9. раздел "Статистика", который включает:
4.9.1. описание всех методов статистической обработки данных, а также этапы испытания, на которых проводится промежуточный анализ;
4.9.2. предполагаемое число испытуемых, включаемых в испытание. В случае многоцентрового клинического испытания число включаемых испытуемых указывается для каждого исследовательского центра отдельно. Обоснование размера выборки, включая объяснение или расчет числа испытуемых, лежащие в основе определения мощности критерия и клинической значимости различий, при этом следует руководствоваться номограммой согласно приложению 2 или проводить расчет минимального объема выборки с учетом обеспечения 5%-го уровня чувствительности и мощности испытания не менее 80%;
4.9.3. применяемый уровень значимости.
5. Заявитель должен удостовериться, что в программе (протоколе) или другом письменном соглашении есть указание на то, что исследователь и администрация исследовательского центра будут предоставлять лицам, осуществляющим мониторинг, аудиторам, представителям комитета по этике и представителям органов контроля прямой доступ к первичным данным и документации.
6. В программе (протоколе) испытания также должны быть отражены:
6.1. методы контроля качества испытания и указаны лица, ответственные за качество испытания;
6.2. этические аспекты данного клинического испытания;
6.3. методы сбора данных и ведения записей;
6.4. вопросы финансирования и страхования, если они не представлены в отдельном договоре;
6.5. вопросы публикации данных по испытанию, если они не рассматриваются в отдельном договоре.
7. Отдельными листами в программу (протокол) включают необходимые приложения.
8. Разработка программы (протокола) клинического испытания проводится заявителем клинического испытания с привлечением лиц, имеющих медицинское или фармацевтическое образование и прошедших обучение правилам проведения клинических испытаний или имеющих специализацию в области медицинского и фармацевтического товароведения. Лица, принимавшие участие в разработке программы (протокола) клинического испытания, удостоверяют своими подписями окончательный вариант программы (протокола) клинического испытания.
9. СОП являются техническим дополнением к программе (протоколу) клинического испытания и обеспечивают единообразие выполнения определенных функций.
10. Соблюдение СОП гарантирует качество, достоверность и воспроизводимость результатов клинического испытания.
11. СОП разрабатываются заявителем и передаются исследователю, что позволяет эффективно контролировать ход процесса клинических испытаний.
12. Исследователь имеет право разрабатывать СОП, если отдельные функции, выполняемые исследователем, не описаны в программе (протоколе), нормативных правовых актах и СОП, разработанных заявителем.
13. В случае возникновения необходимости СОП могут пересматриваться.
14. Все сотрудники исследовательского центра, участвующие в проведении клинического испытания, должны своевременно проходить обучение новым СОП и иметь их на своих рабочих местах.
15. В исследовательском центре должен вестись каталог действующих СОП с указанием версии, даты вступления в силу и даты пересмотра.
16. Информация в руководстве для исследователя должна быть изложена в краткой, доступной, объективной и лишенной рекламного оттенка форме, позволяющей исследователю разобраться в ней и сформировать свое собственное непредвзятое мнение относительно целесообразности планируемого исследования, основанное на сопоставлении риска и пользы для испытуемых.
17. С письменного согласия органов, в компетенцию которых входит проведение инспекции, вместо руководства для исследователя может быть использовано стандартное руководство по эксплуатации изделия при условии, что оно содержит неустаревшую, всестороннюю и достаточно подробную информацию обо всех свойствах исследуемого изделия, знание которых может оказаться важным для исследователя.
18. Заявитель несет ответственность за разработку и представление исследователю текущей редакции руководства для исследователя, а исследователь отвечает за его представление в соответствующий комитет по этике.
19. В тех случаях, когда составление руководства для исследователя неосуществимо, в качестве альтернативы заявитель должен представить в дополнительном разделе программы (протокола) клинического испытания "Обоснование испытания" необходимую информацию, основанную на последних данных.
20. В состав руководства для исследователя входит титульный лист, на котором указываются название заявителя, идентификаторы каждого исследуемого изделия (то есть его код, утвержденное традиционное название) и дата издания руководства для исследователя, номер данного издания руководства для исследователя, а также номер и дата предыдущей редакции (при наличии).
21. Заявитель может включить в руководство для исследователя и получателей документа уведомление в том, что руководство для исследователя должно рассматриваться как конфиденциальная информация, предназначенная исключительно для ознакомления и использования коллективом исследователей, представителями Министерства здравоохранения Республики Беларусь, Республиканского унитарного предприятия "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" и комитета по этике.
22. Руководство для исследователя должно содержать следующие разделы (для упрощения представления данных и их последующего анализа часть из них может представляться в виде таблиц):
22.1. оглавление;
22.2. доклинические исследования (результаты приемочных технических испытаний, гигиенических испытаний);
22.3. клинические испытания (результаты ранее проведенных испытаний при их наличии);
22.4. безопасность и эффективность;
22.5. рекомендации для исследователя;
22.6. приложения (при их наличии).
23. Договоры, заключаемые между заявителем и исследовательским центром или любой другой участвующей в клиническом испытании стороной, должны заключаться в письменной форме.
24. Заявитель может полностью или частично передать обязанности и функции, связанные с проведением испытания, контрактной исследовательской организации, однако ответственность за качество и полноту полученных в ходе испытания данных лежит на заявителе. Контрактная исследовательская организация должна соблюдать меры по обеспечению и контролю качества.
25. Факт передачи контрактной исследовательской организации любых связанных с испытанием обязанностей и функций должен быть документально оформлен.
26. Любые обязанности и функции, связанные с испытанием и не переданные контрактной исследовательской организации, остаются в компетенции заявителя.
27. На этапе подписания договора заявитель должен получить письменное согласие исследователя и исследовательского центра:
27.1. проводить клиническое испытание в соответствии с программой (протоколом) клинического испытания;
27.2. соблюдать установленные процедуры сбора и представления данных по испытанию;
27.3. не препятствовать проведению мониторинга, аудита и инспекций;
27.4. хранить документацию по испытанию до тех пор, пока заказчик не сообщит исследователю и исследовательскому центру об истечении срока хранения документации.
Заявитель и исследовательский центр подписывают протокол или отдельное соглашение в подтверждение достигнутой договоренности.
28. Заявитель сообщает руководителю исследовательского центра о выбранном исследователе из предложенных кандидатов. В обязанности заявителя также входит назначение исследователя-координатора для многоцентровых испытаний.
29. До начала испытания руководитель исследовательского центра формулирует и распределяет функциональные обязанности, связанные с проведением испытания.
30. Заявитель обеспечивает личное страхование испытуемых в порядке, установленном главой 48 Гражданского кодекса Республики Беларусь.
31. В договоре личного страхования заявитель является страхователем, а испытуемый - выгодоприобретателем.
32. Возмещение вреда, причиненного жизни и (или) здоровью испытуемых, осуществляется заявителем в порядке, установленном статьями 953 - 963 главы 58 Гражданского кодекса Республики Беларусь.
33. Исследователь (исследовательский центр) имеет право предъявления регрессных требований к заявителю в случае предъявления исков в связи с испытанием, за исключением тех из них, которые являются результатом преступной халатности или врачебной ошибки, допущенной исследователем (исследовательским центром).
34. В случае необходимости заявитель имеет право на основании договора делегировать полномочия по организации страхования испытуемых контрактной исследовательской организации или другой организации, компетентной в данных вопросах.
35. Заявитель должен убедиться в том, что программа (протокол) или договор с исследовательским центром предусматривает непосредственный доступ лиц, осуществляющих мониторинг, аудиторов, комитета по этике и органов контроля к исходным данным и документам клинического испытания.
36. Заявитель должен убедиться в том, что каждый испытуемый дал письменное согласие на прямой доступ лиц, осуществляющих мониторинг, аудиторов, комитета по этике и органов контроля к документации, содержащей сведения об этом испытуемом.
37. Клинические испытания медицинской техники и изделий медицинского назначения проводятся исследовательскими центрами, включенными в перечень государственных организаций здравоохранения, согласно приложению 1 к настоящему постановлению.
38. Изменение и дополнение перечня государственных организаций здравоохранения, указанного в приложении 1 к настоящему постановлению, осуществляется Министерством здравоохранения Республики Беларусь.
39. Обязательным условием для включения исследовательского центра в перечень государственных организаций здравоохранения, проводящих клинические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники на людях, является наличие у организации здравоохранения:
39.1. специального разрешения (лицензии) на осуществление медицинской деятельности;
39.2. материально-технической базы для оказания амбулаторной или стационарной помощи в соответствии с профилем своей медицинской деятельности и заявляемым профилем проведения клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники;
39.3. врачебного персонала, прошедшего обучение правилам проведения клинических испытаний в соответствии с требованиями настоящей Инструкции.
40. Для включения исследовательского центра в перечень государственных организаций здравоохранения, проводящих клинические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники на людях, организация здравоохранения представляет в Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" следующие документы в 2 экземплярах:
40.1.1. заявление с просьбой о включении исследовательского центра в перечень государственных организаций здравоохранения, проводящих клинические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники на людях (с указанием профиля испытаний);
40.1.2. письменное ходатайство управления здравоохранения областного исполнительного комитета или комитета по здравоохранению Минского городского исполнительного комитета в соответствии с ведомственной подчиненностью <*>;
--------------------------------
<*> Научно-исследовательские институты и республиканские научно-практические центры, находящиеся в непосредственном подчинении Министерства здравоохранения Республики Беларусь, подают только заявление.
40.1.3. письменное ходатайство от высших медицинских учреждений образования, структурные подразделения которых (кафедры, лаборатории и др.) территориально расположены на базах организаций здравоохранения, претендующих на включение в перечень государственных организаций здравоохранения, проводящих клинические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники на людях;
40.1.4. заполненный паспорт организации здравоохранения согласно приложению 3;
40.1.5. приказ о создании комитета по этике и положение о комитете по этике. Указанные документы должны соответствовать требованиям постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28 марта 2008 г. N 55 "Об утверждении Положения о комитете по этике" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2008 г., N 97, 8/18639).
41. Для продления нахождения исследовательского центра в перечне государственных организаций здравоохранения, проводящих клинические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники на людях, исследовательский центр представляет в Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" документы, указанные в пункте 40 настоящей Инструкции, в случае изменения фактически содержащихся в них данных за истекший период либо справку, подтверждающую факт отсутствия изменений за истекший период.
42. Организация и проведение комплекса работ по экспертизе документов и инспекции для включения исследовательского центра в перечень государственных организаций здравоохранения, проводящих клинические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники на людях, осуществляются Республиканским унитарным предприятием "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении".
43. Для принятия решения о включении исследовательского центра в перечень государственных организаций здравоохранения, проводящих клинические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники на людях, проводится экспертиза представленных документов.
44. Экспертиза представленных документов проводится уполномоченными сотрудниками Республиканского унитарного предприятия "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" с привлечением при необходимости главных специалистов Министерства здравоохранения Республики Беларусь (с учетом основного направления деятельности). Результаты экспертизы оформляются в виде экспертного заключения согласно приложению 4, в котором отражается анализ информации, содержащейся в паспорте организации.
45. Для установления соответствия данных, указанных в представленных документах, проводится инспекция материально-технической базы структурных подразделений организации здравоохранения, которые будут проводить клинические испытания медицинской техники и изделий медицинского назначения. Для ее проведения создается инспекционная группа (в количестве не менее двух специалистов) из числа сотрудников Республиканского унитарного предприятия "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" и при необходимости главных специалистов Министерства здравоохранения Республики Беларусь (с учетом основного направления деятельности организации).
46. Инспекция является обязательной процедурой при первичном включении исследовательского центра в перечень государственных организаций здравоохранения, проводящих клинические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники на людях, а также при возобновлении включения в случае, если ранее в исследовательском центре были установлены факты нарушений правил проведения клинических испытаний и действие выданного разрешения было приостановлено. Кроме того, инспекция осуществляется в случае появления в паспорте исследовательского центра существенных изменений (например, связанных с закупкой оборудования по новому профилю медицинской деятельности, организацией новых структурных подразделений).
47. Результаты инспекции оформляются в виде инспекционного акта согласно приложению 5.
48. Результаты экспертизы документов (экспертное заключение) и инспекции (инспекционный акт) рассматриваются на заседании комиссии по медицинской технике Министерства здравоохранения Республики Беларусь, на котором путем голосования и записи в протоколе заседания принимается решение рекомендовать Министерству здравоохранения Республики Беларусь включить исследовательский центр в перечень государственных организаций здравоохранения, проводящих клинические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники на людях, или продлить срок его нахождения в данном перечне.
49. На основании выписки из протокола заседания комиссии по медицинской технике Министерство здравоохранения Республики Беларусь принимает соответствующее решение, которое оформляется в виде письма, подписанного заместителем Министра здравоохранения Республики Беларусь, в котором подтверждается факт включения исследовательского центра в перечень государственных организаций здравоохранения, проводящих клинические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники на людях. Срок включения исследовательского центра в перечень составляет 5 лет.
50. Во включении исследовательского центра в перечень государственных организаций здравоохранения, проводящих клинические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники на людях, может быть отказано при:
Страницы: | Стр.1 | Стр.2 | Стр.3 | Стр.4 |
| 
