Стр. 3
Страницы: | Стр.1 | Стр.2 | Стр.3 | Стр.4 | Стр.5 | Стр.6 | Стр.7 |
этикетки лекарственного Беларусь от 2
средства с маркировкой сентября 2008 г.
на русском или N 1269
белорусском языке
документ производителя,
подтверждающий качество
лекарственного средства
10.8. при изменении Министерство заявление плата за услуги в течение 90 в пределах срока Закон Республики
методов контроля за здравоохранения заверенные в дней действия Беларусь "О
качеством (республиканское установленном регистрационного лекарственных
лекарственного унитарное законодательством удостоверения на средствах"
средства и (или) предприятие порядке копии отчетов по лекарственное Положение о
фармацевтической "Центр экспертиз валидации новых методов средство государственной
субстанции и испытаний в контроля за качеством (фармацевтическую регистрации
здравоохранении") лекарственного средства субстанцию) (перерегистрации)
и (или) фармацевтической лекарственных
субстанции средств и
проект изменений в фармацевтических
фармакопейную статью для субстанций,
лекарственного средства утвержденное
(фармацевтической постановлением
субстанции) Совета Министров
отечественного Республики
производства или в Беларусь от 2
нормативный документ сентября 2008 г.
производителя N 1269
лекарственного средства
(фармацевтической
субстанции) зарубежного
производства, содержащий
показатели и методы
контроля за качеством
лекарственного средства
(фармацевтической
субстанции)
документ производителя,
подтверждающий качество
лекарственного средства
(фармацевтической
субстанции)
10.9. при изменении Министерство заявление плата за услуги в течение 90 в пределах срока Закон Республики
материала или вида здравоохранения документ производителя, дней действия Беларусь "О
первичной упаковки (республиканское подтверждающий, что регистрационного лекарственных
лекарственного унитарное материал первичной удостоверения на средствах"
средства предприятие упаковки лекарственного лекарственное Положение о
(фармацевтической "Центр экспертиз средства средство государственной
субстанции) и испытаний в (фармацевтической (фармацевтическую регистрации
здравоохранении") субстанции) и параметры субстанцию) (перерегистрации)
его качества идентичны лекарственных
прежнему, или средств и
нормативный документ по фармацевтических
контролю за качеством субстанций,
нового упаковочного утвержденное
материала постановлением
документ производителя, Совета Министров
содержащий результаты Республики
исследования Беларусь от 2
стабильности не менее сентября 2008 г.
двух серий N 1269
лекарственного средства
(план, отчет, таблицы с
результатами
исследований)
10.10. при внесении Министерство заявление плата за услуги в течение 90 в пределах срока Закон Республики
изменений в процесс здравоохранения документ производителя, дней действия Беларусь "О
производства (республиканское включающий описание регистрационного лекарственных
лекарственного унитарное нового процесса удостоверения на средствах"
средства предприятие производства лекарственное Положение о
(фармацевтической "Центр экспертиз лекарственного средства средство государственной
субстанции) и испытаний в (фармацевтической (фармацевтическую регистрации
здравоохранении") субстанции), краткую субстанцию) (перерегистрации)
схему производства лекарственных
проект изменений в средств и
фармакопейную статью для фармацевтических
лекарственного средства субстанций,
(фармацевтической утвержденное
субстанции) постановлением
отечественного Совета Министров
производства или в Республики
нормативный документ Беларусь от 2
производителя сентября 2008 г.
лекарственного средства N 1269
(фармацевтической
субстанции) зарубежного
производства, содержащий
показатели и методы
контроля за качеством
лекарственного средства
(фармацевтической
субстанции), в случае
если изменились
параметры качества
лекарственного средства
(фармацевтической
субстанции)
документ производителя,
подтверждающий качество
одной серии
лекарственного средства
(фармацевтической
субстанции)
10.11. при внесении Министерство заявление плата за услуги в течение 90 в пределах срока Закон Республики
изменений в здравоохранения образцы упаковки и дней действия Беларусь "О
маркировку упаковки (республиканское этикетки лекарственного регистрационного лекарственных
или этикетки унитарное средства удостоверения на средствах"
лекарственного предприятие (фармацевтической лекарственное Положение о
средства "Центр экспертиз субстанции) с новой средство государственной
(фармацевтической и испытаний в маркировкой (фармацевтическую регистрации
субстанции) здравоохранении") субстанцию) (перерегистрации)
лекарственных
средств и
фармацевтических
субстанций,
утвержденное
постановлением
Совета Министров
Республики
Беларусь от 2
сентября 2008 г.
N 1269
10.12. при изменении Министерство заявление плата за услуги в течение 90 в пределах срока Закон Республики
количества доз в здравоохранения проект инструкции по дней действия Беларусь "О
упаковке при фасовке (республиканское медицинскому применению регистрационного лекарственных
лекарственного унитарное лекарственного средства удостоверения на средствах"
средства предприятие и (или) листка-вкладыша лекарственное Положение о
(фармацевтической "Центр экспертиз проект изменений в средство государственной
субстанции) и испытаний в фармакопейную статью для (фармацевтическую регистрации
здравоохранении") лекарственного средства субстанцию) (перерегистрации)
отечественного лекарственных
производства или в средств и
нормативный документ фармацевтических
производителя субстанций,
лекарственного средства утвержденное
зарубежного постановлением
производства, содержащий Совета Министров
показатели и методы Республики
контроля за качеством Беларусь от 2
лекарственного средства сентября 2008 г.
документ производителя, N 1269
подтверждающий качество
одной серии
лекарственного средства
образцы упаковки и
этикетки лекарственного
средства с маркировкой
на русском или
белорусском языке
11. Выдача Министерство заявление плата за услуги в течение 50 6 месяцев со дня Положение о
разрешений на ввоз и здравоохранения заверенные в дней принятия решения о порядке и условиях
(или) вывоз (республиканское установленном выдаче разрешения выдачи
ограниченных к унитарное законодательством Министерством
перемещению через предприятие порядке копии контракта здравоохранения
таможенную границу "Центр экспертиз (договора), в разрешений на ввоз
Республики Беларусь и испытаний в соответствии с которым и (или) вывоз
по основаниям здравоохранении") планируется наркотических
неэкономического осуществление ввоза и средств,
характера (или) вывоза психотропных
наркотических наркотических средств, веществ и их
средств, психотропных веществ и прекурсоров,
психотропных веществ их прекурсоров, и ограниченных к
и их прекурсоров спецификации (инвойса) к перемещению через
контракту таможенную границу
оригинал или нотариально Республики
засвидетельствованная Беларусь по
копия разрешения на основаниям
ввоз, выданного неэкономического
компетентным органом характера,
страны-импортера, если утвержденное
иное не предусмотрено постановлением
требованиями страны- Совета Министров
импортера для получения Республики
разрешения на вывоз либо Беларусь от 23
транзит наркотических сентября 2008 г.
средств, психотропных N 1397 "О некоторых
веществ и их прекурсоров вопросах порядка
оригинал или нотариально перемещения
засвидетельствованная отдельных видов
копия разрешения на товаров через
вывоз страны-экспортера таможенную границу
(если иное не Республики
предусмотрено Беларусь"
требованиями страны- (Национальный
экспортера) в случае реестр правовых
транзита наркотических актов Республики
средств, психотропных Беларусь, 2008 г.,
веществ и их прекурсоров N 240, 5/28411)
документы производителя,
подтверждающие
качественный и
количественный состав
веществ, при
возникновении вопроса об
отнесении их к
прекурсорам
12. Выдача Министерство заявление по форме бесплатно в течение 1 дня 6 месяцев со дня Положение о
разрешений на ввоз и здравоохранения согласно приложению 2 к принятия решения о порядке и условиях
(или) вывоз Положению о порядке и выдаче разрешения - выдачи
ограниченных к условиях выдачи для органов и (или) Министерством
перемещению через Министерством тканей человека, здравоохранения
таможенную границу здравоохранения крови и ее разрешений на ввоз
Республики Беларусь разрешений на ввоз и компонентов и (или) вывоз
по основаниям (или) вывоз органов и в течение срока органов и (или)
неэкономического (или) тканей человека, проведения тканей человека,
характера органов и крови и ее компонентов, международных крови и ее
(или) тканей ограниченных к мультицентровых компонентов,
человека, крови и ее перемещению через клинических ограниченных к
компонентов таможенную границу испытаний со дня перемещению через
Республики Беларусь по принятия решения о таможенную границу
основаниям выдаче разрешения - Республики
неэкономического для крови Беларусь по
характера, утвержденному человеческой и ее основаниям
постановлением Совета компонентов неэкономического
Министров Республики характера,
Беларусь от 23 сентября утвержденное
2008 г. N 1397 постановлением
разрешение компетентного Совета Министров
органа страны-импортера Республики
на ввоз органов и тканей Беларусь от 23
человека, крови и ее сентября 2008 г.
компонентов (не N 1397
представляется для крови
человеческой и ее
компонентов в целях
проведения международных
мультицентровых
клинических испытаний)
разрешение
государственного органа,
в ведении которого
находятся вопросы
здравоохранения, страны-
импортера (для транзита
и вывоза) (не
представляется для крови
человеческой и ее
компонентов в целях
проведения международных
мультицентровых
клинических испытаний)
заверенная в
установленном
законодательством
порядке копия контракта
(не представляется для
крови человеческой и ее
компонентов в целях
проведения международных
мультицентровых
клинических испытаний)
заверенная в
установленном
законодательством
порядке копия
спецификации к контракту
13. Выдача
разрешений на ввоз и
(или) вывоз
ограниченных к
перемещению через
таможенную границу
Республики Беларусь
по основаниям
неэкономического
характера условно
патогенных и
патогенных
генно-инженерных
организмов:
для ввоза Министерство заявление по форме бесплатно в течение 10 1 месяц с даты, Положение о
здравоохранения согласно приложению 1 к дней указанной в порядке и условиях
(государственное Положению о порядке и разрешении выдачи
учреждение условиях выдачи Министерством
"Научно- Министерством здравоохранения
исследовательский здравоохранения разрешений на ввоз
институт разрешений на ввоз и и (или) вывоз
эпидемиологии и (или) вывоз условно условно патогенных
микробиологии") патогенных и патогенных и патогенных
генно-инженерных генно-инженерных
организмов, ограниченных организмов,
к перемещению через ограниченных к
таможенную границу перемещению через
Республики Беларусь по таможенную границу
основаниям Республики
неэкономического Беларусь по
характера, утвержденному основаниям
постановлением Совета неэкономического
Министров Республики характера,
Беларусь от 23 сентября утвержденное
2008 г. N 1397 постановлением
оригинал или нотариально Совета Министров
засвидетельствованная Республики
копия аттестата Беларусь от 23
аккредитации замкнутых сентября 2008 г.
систем организации N 1397
разрешение на вывоз,
выданное специально
уполномоченным органом
(организацией) страны-
отправителя
для вывоза Министерство заявление по форме бесплатно в течение 10 1 месяц с даты, Положение о
здравоохранения согласно приложению 1 к дней указанной в порядке и условиях
(государственное Положению о порядке и разрешении выдачи
учреждение условиях выдачи Министерством
"Научно- Министерством здравоохранения
исследовательский здравоохранения разрешений на ввоз
институт разрешений на ввоз и и (или) вывоз
эпидемиологии и (или) вывоз условно условно патогенных
микробиологии") патогенных и патогенных и патогенных
генно-инженерных генно-инженерных
организмов, ограниченных организмов,
к перемещению через ограниченных к
таможенную границу перемещению через
Республики Беларусь по таможенную границу
основаниям Республики
неэкономического Беларусь по
характера, утвержденному основаниям
постановлением Совета неэкономического
Министров Республики характера,
Беларусь от 23 сентября утвержденное
2008 г. N 1397 постановлением
оригинал или нотариально Совета Министров
засвидетельствованная Республики
копия аттестата Беларусь от 23
аккредитации замкнутых сентября 2008 г.
систем организации N 1397
разрешение на ввоз,
выданное специально
уполномоченным органом
(организацией) страны
назначения
акт об упаковке условно
патогенных и патогенных
генно-инженерных
организмов
для транзита Министерство заявление по форме бесплатно в течение 10 1 месяц с даты, Положение о
здравоохранения согласно приложению 1 к дней указанной в порядке и условиях
(государственное Положению о порядке и разрешении выдачи
учреждение условиях выдачи Министерством
"Научно- Министерством здравоохранения
исследовательский здравоохранения разрешений на ввоз
институт разрешений на ввоз и и (или) вывоз
эпидемиологии и (или) вывоз условно условно патогенных
микробиологии") патогенных и патогенных и патогенных
генно-инженерных генно-инженерных
организмов, ограниченных организмов,
к перемещению через ограниченных к
таможенную границу перемещению через
Республики Беларусь по таможенную границу
основаниям Республики
неэкономического Беларусь по
характера, утвержденному основаниям
постановлением Совета неэкономического
Министров Республики характера,
Беларусь от 23 сентября утвержденное
2008 г. N 1397 постановлением
разрешение на вывоз, Совета Министров
выданное специально Республики
уполномоченным органом Беларусь от 23
(организацией) страны- сентября 2008 г.
отправителя N 1397
разрешение на ввоз,
выданное специально
уполномоченным органом
(организацией) страны
назначения
акт об упаковке условно
патогенных и патогенных
генно-инженерных
организмов
14. Выдача
разрешения на ввоз
ограниченных к
перемещению через
таможенную границу
Республики Беларусь
по основаниям
неэкономического
характера:
14.1. Министерство заявление с указанием плата за услуги в течение 20 6 месяцев Положение о
незарегистрированных здравоохранения названий ввозимых дней до дня порядке и условиях
изделий медицинского (республиканское изделий медицинского (включительно) выдачи
назначения и унитарное назначения и медицинской помещения последней Министерством
медицинской техники предприятие техники, страны- партии изделий здравоохранения
"Центр экспертиз производителя, медицинского разрешений на ввоз
и испытаний в производителя, назначения и лекарственных
здравоохранении") количества этих изделий медицинской техники средств,
и техники и конкретной под таможенный режим фармацевтических
цели ввоза свободного субстанций,
заверенные в обращения, ввезенной изделий
установленном в рамках медицинского
законодательством соответствующих назначения и
порядке копии договора договора медицинской
(контракта), в (контракта), техники,
соответствии с которым спецификации или ограниченных к
планируется счет-фактуры, перемещению через
осуществление ввоза имеющих таможенную границу
изделий медицинского разрешительную Республики
назначения и медицинской запись Беларусь по
техники, двух до дня основаниям
спецификаций к нему с (включительно) неэкономического
указанием названия, оприходования в характера,
страны-производителя, установленном утвержденное
производителя, законодательством постановлением
количества, цены и общей порядке последней Совета Министров
стоимости ввозимых партии изделий Республики
изделий медицинского медицинского Беларусь от 23
назначения и медицинской назначения и сентября 2008 г.
техники. В случае медицинской техники N 1397
отсутствия спецификации - при ввозе на
данная информация должна таможенную
содержаться в договоре территорию
(контракте) или счет- Республики Беларусь
фактуре с территорий стран
заверенные в таможенного союза, с
установленном которыми таможенное
законодательством оформление отменено,
порядке копии документов в рамках
производителя, соответствующих
подтверждающих качество договора
изделий медицинского (контракта),
назначения и медицинской спецификации или
техники, - для изделий счет-фактуры,
медицинского назначения имеющих
и медицинской техники, разрешительную
предназначенных для запись
проведения доклинических
исследований,
клинических испытаний,
Страницы: | Стр.1 | Стр.2 | Стр.3 | Стр.4 | Стр.5 | Стр.6 | Стр.7 |
| 
