Зарегистрировано в НРПА РБ 6 марта 2009 г. N 5/29385
В соответствии со статьей 47 Закона Беларуси от 28 октября 2008 года "Об основах административных процедур" Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ :
1. Внести изменения и дополнения в следующие постановления Совета Министров Республики Беларусь:
1.1. в Положении о государственной гигиенической регламентации и регистрации химических и биологических веществ, материалов и изделий из них, продукции производственно-технического назначения, товаров для личных (бытовых) нужд, продовольственного сырья и пищевых продуктов, а также материалов и изделий, применяемых для производства, упаковки, хранения, транспортировки, продажи, иных способов отчуждения продовольственного сырья и пищевых продуктов и их использования, утвержденном постановлением Совета Министров РБ от 14 декабря 2001 г. N 1807 "О совершенствовании системы государственной гигиенической регламентации и регистрации химических и биологических веществ, материалов и изделий из них, продукции производственно-технического назначения, товаров для личных (бытовых) нужд, продовольственного сырья и пищевых продуктов, а также материалов и изделий, применяемых для производства, упаковки, хранения, транспортировки, продажи, иных способов отчуждения продовольственного сырья и пищевых продуктов и их использования" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2002 г., N 1, 5/9611; 2004 г., N 35, 5/13860; N 159, 5/14951; 2006 г., N 186, 5/24173):
1.1.1. в пункте 3 слова "и использование" заменить словами ", использование и закупку по импорту";
1.1.2. пункты 4 и 5 исключить;
1.1.3. часть третью пункта 6 дополнить абзацем седьмым следующего содержания:
"продукция, реализуемая в магазинах беспошлинной торговли.";
1.1.4. пункты 7 и 8 изложить в следующей редакции:
"7. При проведении государственной гигиенической регламентации и регистрации продукции взимается плата за услуги (работы), оказываемые при осуществлении данной административной процедуры, исходя из экономически обоснованных затрат.
8. Государственная гигиеническая регламентация и регистрация продукции, если иное не предусмотрено пунктом 8-1 настоящего Положения, включает:
прием и регистрацию заявления на проведение государственной гигиенической регламентации и регистрации;
заключение договора на выполнение услуг (работ), оказываемых при осуществлении государственной гигиенической регламентации и регистрации;
предварительную экспертизу представленных документов;
согласование сведений о показаниях к применению отдельными возрастными группами населения биологически активных добавок к пище, алкогольной продукции, пива, слабоалкогольных напитков, безалкогольных энергетических напитков, продуктов для детского, лечебного, лечебно-профилактического и диетического питания в порядке, определяемом Министерством здравоохранения;
определение порядка и необходимого объема проведения лабораторных исследований;
отбор проб (образцов) продукции для проведения лабораторных исследований;
проведение лабораторных исследований продукции в аккредитованной лаборатории, которая соответствует требованиям, предусмотренным в пункте 10 настоящего Положения;
экспертизу результатов лабораторных исследований продукции;
внесение сведений о продукции, ее изготовителе в Государственный гигиенический регистр химических и биологических веществ, материалов и изделий из них, продукции производственно-технического назначения, товаров для личных (бытовых) нужд, продовольственного сырья и пищевых продуктов, а также материалов и изделий, применяемых для производства, упаковки, хранения, транспортировки, продажи, иных способов отчуждения продовольственного сырья и пищевых продуктов и их использования, Республики Беларусь;
оформление и выдачу удостоверения о государственной гигиенической регистрации продукции.";
1.1.5. в пункте 8-1:
абзац первый изложить в следующей редакции:
"8-1. Проведение государственной гигиенической регламентации и регистрации продукции зарубежного производства, производимой серийно, с инспектированием зарубежного производства осуществляется в случае выдачи удостоверения о государственной гигиенической регистрации продукции на срок более года и включает:";
в абзаце втором:
слова "установленного образца" исключить;
слова "гигиенической оценкой" заменить словом "инспектированием";
абзац третий изложить в следующей редакции:
"заключение договора с заявителем на выполнение услуг (работ), оказываемых при осуществлении государственной гигиенической регламентации и регистрации продукции, включая инспектирование зарубежного производства;";
абзацы шестой - девятый исключить;
дополнить пункт частью второй следующего содержания:
"В случае положительных результатов инспектирования продукции зарубежного производства государственная гигиеническая регламентация и регистрация этой продукции осуществляются в порядке, предусмотренном абзацами пятым - одиннадцатым пункта 8 настоящего Положения.";
1.1.6. пункт 10 дополнить предложением следующего содержания: "При этом проведение санитарно-гигиенических, токсикологических, микробиологических, молекулярно-биологических исследований осуществляется при наличии специального разрешения (лицензии), выданного в порядке, установленном законодательством.";
1.1.7. в пункте 12 слова "либо на основании гигиенической оценки производства продукции специалистами организаций системы Министерства здравоохранения" заменить словами ", а также на основании положительных результатов инспектирования зарубежного производства продукции";
1.1.8. пункт 13 изложить в следующей редакции:
"13. Для проведения государственной гигиенической регламентации и регистрации заявители представляют документы, предусмотренные пунктом 18 перечня административных процедур, совершаемых Министерством здравоохранения, подчиненными ему государственными организациями и территориальными органами и учреждениями, осуществляющими государственный санитарный надзор, в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденного постановлением Совета Министров РБ от 31 октября 2007 г. N 1430 (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2007 г., N 265, 5/26069; 2009 г., N 53, 5/29302) (далее - перечень).
Проведение государственной гигиенической регламентации и регистрации и выдача удостоверения о государственной гигиенической регистрации продукции осуществляются в сроки, предусмотренные пунктом 18 перечня.
Проведение государственной гигиенической регламентации и регистрации продукции приостанавливается в случаях, предусмотренных законодательными актами.";
1.1.9. часть первую пункта 14 изложить в следующей редакции:
"14. В государственной гигиенической регламентации и регистрации продукции может быть отказано в случаях, предусмотренных Законом Республики Беларусь от 28 октября 2008 года "Об основах административных процедур" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2008 г., N 264, 2/1530).";
1.1.10. часть вторую пункта 15 изложить в следующей редакции:
"Срок действия удостоверения о государственной гигиенической регистрации определяется в соответствии с пунктом 18 перечня.";
1.1.11. пункты 18 - 20 изложить в следующей редакции:
"18. При установлении факта несоответствия зарегистрированной продукции санитарным нормам, правилам и гигиеническим нормативам заместитель Министра здравоохранения - Главный государственный санитарный врач Республики Беларусь, главные государственные санитарные врачи областей, г. Минска, городов, районов имеют право в установленном законодательством порядке приостановить действие удостоверения о государственной гигиенической регистрации и назначить повторные лабораторные исследования этой продукции.
При получении результатов повторных лабораторных исследований о несоответствии зарегистрированной продукции, на которую приостановлено действие удостоверения о государственной гигиенической регистрации, санитарным нормам, правилам и гигиеническим нормативам действие удостоверения о государственной гигиенической регистрации этой продукции отменяется заместителем Министра здравоохранения - Главным государственным санитарным врачом Республики Беларусь, главными государственными санитарными врачами областей, г. Минска, городов, районов.
19. Постановление заместителя Министра здравоохранения - Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь, главных государственных санитарных врачей областей, г. Минска, городов, районов о приостановлении либо об отмене действия удостоверения о государственной гигиенической регистрации в течение пяти дней после его принятия доводится до сведения заявителя и других заинтересованных организаций, осуществляющих контроль за производством, реализацией и использованием продукции.
Информация о приостановлении либо об отмене действия удостоверения о государственной гигиенической регистрации в течение пяти дней после принятия постановления направляется в Министерство здравоохранения (кроме случаев, когда такое постановление вынесено заместителем Министра здравоохранения - Главным государственным санитарным врачом Республики Беларусь).
20. В случае вынесения Министерством здравоохранения решения об отмене действия удостоверения о государственной гигиенической регистрации заявители, осуществляющие производство, реализацию и (или) применение продукции, на которую отменено действие удостоверения о государственной гигиенической регистрации, обязаны приостановить указанную деятельность и (или) изъять данную продукцию из обращения.";
1.2. в Положении о критериях и порядке проведения государственной аттестации санаторно-курортных и оздоровительных организаций, утвержденном постановлением Совета Министров РБ от 1 ноября 2006 г. N 1450 "О государственной аттестации санаторно-курортных и оздоровительных организаций" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2006 г., N 185, 5/24148):
1.2.1. пункт 6 изложить в следующей редакции:
"6. Для проведения государственной аттестации санаторно-курортные и оздоровительные организации подают в Республиканский центр документы, предусмотренные перечнем административных процедур, совершаемых Республиканским центром по оздоровлению и санаторно-курортному лечению населения в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденным постановлением Совета Министров РБ от 9 февраля 2009 г. N 171 (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2009 г., N 53, 5/29302) (далее - перечень).";
1.2.2. в части третьей пункта 7 слова "месячный срок" заменить словами "течение десяти дней";
1.2.3. из части третьей пункта 10 слова "в десятидневный срок" исключить;
1.2.4. пункт 11 изложить в следующей редакции:
"11. Срок действия свидетельства о государственной аттестации санаторно-курортной (оздоровительной) организации определяется в соответствии с перечнем.";
1.3. пункт 4 Положения о порядке выдачи заключения об условиях переработки товаров на таможенной территории и заключения об условиях переработки товаров вне таможенной территории, утвержденного постановлением Совета Министров РБ от 21 августа 2007 г. N 1065 "О некоторых вопросах выдачи заключения об условиях переработки товаров на таможенной территории и заключения об условиях переработки товаров вне таможенной территории" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2007 г., N 209, 5/25682), дополнить абзацем девятым следующего содержания:
"извлечения (выписки) из научно-технической (проектной, конструкторской, технологической, научной, патентной или иной) документации, содержащей сведения о соответствии используемого технологического процесса переработки товаров и (или) норм выхода продуктов переработки (норм расхода товаров для переработки на единицу продукта переработки) техническим нормативным правовым актам, представляются для медицинской техники и изделий медицинского назначения.";
1.4. в постановлении Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. N 1269 "Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций и Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2008 г., N 213, 5/28269):
1.4.1. в Положении о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденном этим постановлением:
1.4.1.1. в пункте 4:
подпункт 4.1 изложить в следующей редакции:
"4.1. прием Центром экспертиз и испытаний регистрационного досье, включающего все документы, необходимые для проведения государственной регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций, перечень которых определен пунктами 5 - 9 перечня административных процедур, совершаемых Министерством здравоохранения, подчиненными ему государственными организациями и территориальными органами и учреждениями, осуществляющими государственный санитарный надзор, в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденного постановлением Совета Министров РБ от 31 октября 2007 г. N 1430 (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2007 г., N 265, 5/26069; 2009 г., N 53, 5/29302) (далее - перечень). Требования к указанным документам определяются Министерством здравоохранения;";
часть вторую подпункта 4.2 изложить в следующей редакции:
"Заявителем для государственной регистрации фармацевтической субстанции зарубежного производства, предназначенной для использования в промышленном производстве и (или) аптечном изготовлении лекарственных средств, может быть юридическое лицо или индивидуальный предприниматель Республики Беларусь, имеющий специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности, если данная фармацевтическая субстанция не зарегистрирована в Республике Беларусь зарубежным производителем;";
1.4.1.2. пункт 6 исключить;
1.4.1.3. в пункте 11 цифры "11" заменить цифрами "10";
1.4.1.4. пункт 16 исключить;
1.4.1.5. первое предложение части второй пункта 18 изложить в следующей редакции:
"Перечень документов, необходимых для проведения государственной перерегистрации лекарственных средств, фармацевтических субстанций, предусмотрен пунктами 5 - 9 перечня.";
1.4.1.6. пункт 21 изложить в следующей редакции:
"21. Государственная регистрация (перерегистрация) лекарственных средств, фармацевтических субстанций осуществляется в сроки, предусмотренные пунктами 5 - 9 перечня.
Проведение государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, фармацевтических субстанций приостанавливается в случаях, предусмотренных законодательными актами.";
1.4.1.7. пункт 22 изложить в следующей редакции:
"22. Министерство здравоохранения отказывает в государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, фармацевтических субстанций в случаях, предусмотренных Законом Республики Беларусь от 28 октября 2008 года "Об основах административных процедур" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2008 г., N 264, 2/1530).";
1.4.1.8. первое предложение абзаца второго пункта 30 изложить в следующей редакции:
"прием Центром экспертиз и испытаний документов, предусмотренных пунктом 10 перечня.";
1.4.1.9. в части первой пункта 32 цифры "32" заменить цифрами "31";
1.4.1.10. в пункте 34:
в части первой слова "течение 50 дней" заменить словами "в сроки, предусмотренные пунктом 10 перечня";
часть вторую изложить в следующей редакции:
"Проведение государственной регистрации внесения изменений в регистрационное досье ранее зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных средств, фармацевтических субстанций приостанавливается в случаях, предусмотренных законодательными актами.";
1.4.2. в Положении о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденном этим постановлением:
1.4.2.1. в пункте 6:
подпункт 6.1 изложить в следующей редакции:
"6.1. прием Центром экспертиз и испытаний регистрационного досье, включающего все документы, необходимые для проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники, перечень которых определен пунктами 2 и 3 перечня административных процедур, совершаемых Министерством здравоохранения, подчиненными ему государственными организациями и территориальными органами и учреждениями, осуществляющими государственный санитарный надзор, в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденного постановлением Совета Министров РБ от 31 октября 2007 г. N 1430 (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2007 г., N 265, 5/26069; 2009 г., N 53, 5/29302) (далее - перечень). Требования к указанным документам определяются Министерством здравоохранения;";
дополнить пункт подпунктом 6.3-1 следующего содержания:
"6.3-1. проведение санитарно-гигиенических, технических испытаний (для изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства);";
1.4.2.2. пункт 8 исключить;
1.4.2.3. в пункте 14 слова "в течение 10 дней" заменить словами "в пятидневный срок";
1.4.2.4. в пункте 20:
в части первой цифры "6.3" заменить цифрами "6.3-1";
первое предложение части третьей изложить в следующей редакции:
"Перечень документов, необходимых для проведения государственной перерегистрации изделий медицинского назначения и (или) медицинской техники, предусмотрен пунктами 2 и 3 перечня.";
1.4.2.5. части первую и вторую пункта 21 изложить в следующей редакции:
"21. Государственная регистрация (перерегистрация) изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в сроки, предусмотренные пунктами 2 и 3 перечня.
Проведение государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники приостанавливается в случаях, предусмотренных законодательными актами.";
1.4.2.6. пункт 24 изложить в следующей редакции:
"24. Министерство здравоохранения отказывает в государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники в случаях, предусмотренных Законом Республики Беларусь от 28 октября 2008 года "Об основах административных процедур" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2008 г., N 264, 2/1530).";
1.4.2.7. первое предложение абзаца второго пункта 32 изложить в следующей редакции:
"прием Центром экспертиз и испытаний документов, предусмотренных пунктом 4 перечня.";
1.4.2.8. в пункте 36 слова "течение 35 дней" заменить словами "сроки, предусмотренные пунктом 4 перечня";
1.5. в постановлении Совета Министров Республики Беларусь от 23 сентября 2008 г. N 1397 "О некоторых вопросах порядка перемещения отдельных видов товаров через таможенную границу Республики Беларусь" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2008 г., N 240, 5/28411):
1.5.1. в Положении о порядке и условиях выдачи Министерством здравоохранения разрешений на ввоз лекарственных средств, фармацевтических субстанций, изделий медицинского назначения и медицинской техники, ограниченных к перемещению через таможенную границу Республики Беларусь по основаниям неэкономического характера, утвержденном этим постановлением:
1.5.1.1. абзац первый пункта 6 изложить в следующей редакции:
"6. Для получения разрешения на ввоз лекарственных средств, фармацевтических субстанций юридические лица и индивидуальные предприниматели представляют в Центр экспертиз и испытаний документы, предусмотренные подпунктом 14.3 пункта 14 перечня административных процедур, совершаемых Министерством здравоохранения, подчиненными ему государственными организациями и территориальными органами и учреждениями, осуществляющими государственный санитарный надзор, в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденного постановлением Совета Министров РБ от 31 октября 2007 г. N 1430 (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2007 г., N 265, 5/26069; 2009 г., N 53, 5/29302) (далее - перечень). Физические лица представляют следующие документы:";
1.5.1.2. пункты 7 и 8 изложить в следующей редакции:
"7. Для получения разрешения на ввоз изделий медицинского назначения и медицинской техники юридические лица и индивидуальные предприниматели представляют в Центр экспертиз и испытаний документы, предусмотренные подпунктом 14.1 пункта 14 перечня.
8. Для получения разрешения на ввоз изделий медицинского назначения и медицинской техники, лекарственных средств и фармацевтических субстанций, поступающих в качестве иностранной безвозмездной помощи, юридические лица и индивидуальные предприниматели представляют в Центр экспертиз и испытаний документы, предусмотренные соответственно подпунктами 14.2 и 14.4 пункта 14 перечня.";
1.5.1.3. пункты 11 и 13 исключить;
1.5.1.4. пункты 17 и 18 изложить в следующей редакции:
"17. Выдача (отказ в выдаче) разрешений на ввоз лекарственных средств, фармацевтических субстанций, изделий медицинского назначения и медицинской техники юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям осуществляется в сроки, предусмотренные пунктом 14 перечня, иным физическим лицам - в 20-дневный срок со дня представления всех необходимых документов.
18. Срок действия разрешения на ввоз лекарственных средств, фармацевтических субстанций, изделий медицинского назначения и медицинской техники определяется в соответствии с пунктом 14 перечня.";
1.5.2. в Положении о порядке и условиях выдачи Министерством здравоохранения разрешений на ввоз и (или) вывоз наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, ограниченных к перемещению через таможенную границу Республики Беларусь по основаниям неэкономического характера, утвержденном этим постановлением:
1.5.2.1. пункт 6 изложить в следующей редакции:
"6. Для получения разрешения юридические лица представляют в Центр экспертиз и испытаний документы, указанные в пункте 11 перечня административных процедур, совершаемых Министерством здравоохранения, подчиненными ему государственными организациями и территориальными органами и учреждениями, осуществляющими государственный санитарный надзор, в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденного постановлением Совета Министров РБ от 31 октября 2007 г. N 1430 (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2007 г., N 265, 5/26069; 2009 г., N 53, 5/29302) (далее - перечень).";
1.5.2.2. пункт 8 изложить в следующей редакции:
"8. Выдача разрешения осуществляется в сроки, предусмотренные пунктом 11 перечня.";
1.5.2.3. пункты 10 и 11 изложить в следующей редакции:
"10. Срок действия разрешения определяется в соответствии с пунктом 11 перечня.
11. Министерство здравоохранения отказывает заявителю в выдаче разрешения в случаях, предусмотренных Законом Республики Беларусь от 28 октября 2008 года "Об основах административных процедур" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2008 г., N 264, 2/1530).";
1.5.3. в Положении о порядке и условиях выдачи Министерством здравоохранения разрешений на ввоз и (или) вывоз органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов, ограниченных к перемещению через таможенную границу Республики Беларусь по основаниям неэкономического характера, утвержденном этим постановлением:
1.5.3.1. пункт 4 изложить в следующей редакции:
"4. Для получения разрешения заявитель представляет в Министерство здравоохранения документы, предусмотренные пунктом 12 перечня административных процедур, совершаемых Министерством здравоохранения, подчиненными ему государственными организациями и территориальными органами и учреждениями, осуществляющими государственный санитарный надзор, в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденного постановлением Совета Министров РБ от 31 октября 2007 г. N 1430 (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2007 г., N 265, 5/26069; 2009 г., N 53, 5/29302) (далее - перечень). При этом заявление оформляется по форме согласно приложению 2.";
1.5.3.2. в пункте 5:
часть первую исключить;
части вторую и третью считать соответственно частями первой и второй;
1.5.3.3. пункт 6 изложить в следующей редакции:
"6. Срок действия разрешения определяется в соответствии с пунктом 12 перечня.";
1.5.3.4. из приложения 2 к этому Положению исключить слова:
"
Приложение: 1. Разрешение (оригинал) компетентного органа страны-импортера
на ввоз органов и (или) тканей человека, крови и ее
компонентов или разрешение (оригинал) государственного
органа, ведающего вопросами здравоохранения страны-
импортера для транзита и вывоза органов и (или) тканей
человека, крови и ее компонентов.
2. Контракт (копия).
3. Спецификация к контракту (копия).
";
1.5.4. в Положении о порядке и условиях выдачи Министерством здравоохранения разрешений на ввоз и (или) вывоз условно патогенных и патогенных генно-инженерных организмов, ограниченных к перемещению через таможенную границу Республики Беларусь по основаниям неэкономического характера, утвержденном этим постановлением:
1.5.4.1. пункт 4 изложить в следующей редакции:
"4. Для получения разрешения заявитель представляет в институт документы, предусмотренные пунктом 13 перечня административных процедур, совершаемых Министерством здравоохранения, подчиненными ему государственными организациями и территориальными органами и учреждениями, осуществляющими государственный санитарный надзор, в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденного постановлением Совета Министров РБ от 31 октября 2007 г. N 1430 (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2007 г., N 265, 5/26069; 2009 г., N 53, 5/29302) (далее - перечень). При этом заявление оформляется по форме согласно приложению 1.";
1.5.4.2. часть первую пункта 6 изложить в следующей редакции:
"6. Министерство здравоохранения на основании заключения института принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче разрешения. Принятие решения и выдача разрешения по форме согласно приложению 2 осуществляются Министерством здравоохранения в сроки, предусмотренные пунктом 13 перечня.";
1.5.4.3. пункт 7 исключить;
1.5.4.4. пункт 8 дополнить предложением следующего содержания:
"Срок действия разрешения определяется в соответствии с пунктом 13 перечня.".
2. Министерству здравоохранения привести свои нормативные правовые акты в соответствие с настоящим постановлением и принять иные меры по его реализации.
3. Настоящее постановление вступает в силу с 12 мая 2009 г., за исключением пункта 2 и настоящего пункта, которые вступают в силу со дня официального опубликования настоящего постановления.
Премьер-министр Республики Беларусь С.СИДОРСКИЙ
| 
